Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny cervikal tilbagetrækningsanordning

18. juli 2017 opdateret af: Bioceptive

Patientubehag med en ny sugebaseret cervikal retraktor sammenlignet med den traditionelle cervikale tenaculum

Denne undersøgelse vil teste en sugebaseret metode til at engagere livmoderhalsen. Bioceptive har udviklet en enhed, der mere skånsomt og atraumatisk hæfter til livmoderhalsen uden blødning. Denne nye tilknytningsmekanisme kan mindske smerte og ubehag. Præklinisk test er blevet udført på enheden, herunder test på syntetiske livmodermodeller, menneskelige kadavere og menneskelige livmoder umiddelbart efter hysterektomi (Utah IRB # 00059096). Resultater fra disse bestræbelser har vist effektiv tilknytning til livmoderhalsen og enhedens evne til at opretholde sugning gennem en procedure atraumatisk. Denne undersøgelse foreslår at introducere denne minimal risiko enhed i en klinisk indstilling for at bestemme responsen fra kvinder, der gennemgår gynækologiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • University of Utah, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der præsenterer for IUD-indsættelse eller endometriebiopsi
  • Kunne give samtykke til studier på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenopausal
  • Nuværende graviditet
  • Cervikale abnormiteter (cervikal polyp, cervikal læsion eller uregelmæssighed)
  • Brug af narkotika eller benzodiazepiner før proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard cervikal Tenaculum
Enkelttands tenaculum, gennemborer vævet i livmoderhalsen for at give leverandøren mulighed for at stabilisere og placere trækkraft på den cervikale cal/livmoder
Procedure: Endometriebiopsi
Enhed: Intrauterin enhed (IUD) indsættelse
Eksperimentel: Bioceptiv cervikal tilbagetrækningsanordning
Sugebaseret metode til stabilisering af livmoderhalsen og livmoderen. Opnår sugning 360 grader omkring cervikal os og skaber en portal, hvorigennem instrumenter kan føres ind i cervikalkanalen og livmoderen. Udbyderen kan stadig placere trækkraft på livmoderen med denne enhed ligesom med tenaculum.
Procedure: Endometriebiopsi
Enhed: Intrauterin enhed (IUD) indsættelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet Mål 100 punkt visuel analog skala
Tidsramme: 1 dag
Smerter registreret af patienten under proceduren og en dag efter via 100 punkt visuel analog skala. (0 = ingen, 100 = værst tænkelige)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel tilfredshed Patient registrerer niveauet af tilfredshed med proceduren (Meget utilfreds, utilfreds, neutral, tilfreds, meget tilfreds)
Tidsramme: < 1 time
Patient registrerer graden af ​​tilfredshed med proceduren (Meget utilfreds, utilfreds, neutral, tilfreds, meget tilfreds)
< 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioceptive

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Turok, MD, MPH, University of Utah, Dept. of Obstetrics and Gynecology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2014

Først opslået (Skøn)

5. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriebiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner