Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny cervikal retraksjonsenhet

18. juli 2017 oppdatert av: Bioceptive

Pasientens ubehag med en ny sugebasert cervical retractor sammenlignet med den tradisjonelle cervical tenaculum

Denne studien vil teste en sugebasert metode for å engasjere livmorhalsen. Bioceptive har utviklet en enhet som mer skånsomt og atraumatisk fester seg til livmorhalsen uten blødning. Denne nye festemekanismen kan redusere smerte og ubehag. Preklinisk testing er utført på enheten, inkludert testing på syntetiske livmormodeller, menneskelige kadavere og menneskelig livmor umiddelbart etter hysterektomi (Utah IRB # 00059096). Resultater fra disse anstrengelsene har vist effektiv feste til livmorhalsen og enhetens evne til å opprettholde sug gjennom en prosedyre atraumatisk. Denne studien foreslår å introdusere denne minimal risiko enheten i en klinisk setting for å bestemme responsen til kvinner som gjennomgår gynekologiske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • University of Utah, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som presenterer for spiralinnsetting eller endometriebiopsi
  • Kunne gi samtykke til studier på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenopausal
  • Nåværende graviditet
  • Cervikale abnormiteter (cervikal polypp, cervikal lesjon eller uregelmessighet)
  • Bruk av narkotika eller benzodiazepiner før prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard Cervical Tenaculum
Enkeltann tenaculum, gjennomborer vevet i livmorhalsen for å la leverandøren stabilisere og plassere trekkraft på livmorhalsen/livmoren
Fremgangsmåte: Endometriebiopsi
Enhet: Innsetting av intrauterin enhet (IUD).
Eksperimentell: Bioseptiv Cervical Retraction Device
Sugebasert metode for stabilisering av livmorhalsen og livmoren. Oppnår sug 360 grader rundt cervical os og skaper en portal der instrumenter kan føres inn i cervicalkanalen og livmoren. Leverandøren kan fortsatt plassere grep på livmoren med denne enheten akkurat som med tenaculum.
Fremgangsmåte: Endometriebiopsi
Enhet: Innsetting av intrauterin enhet (IUD).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet Mål 100 punkts visuell analog skala
Tidsramme: 1 dag
Smerte registrert av pasienten under prosedyren og en dag etterpå via 100-punkts visuell analog skala. (0 = ingen, 100 = verst tenkelig)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretilfredshet Pasienten registrerer graden av tilfredshet med prosedyren (svært utilfreds, utilfreds, nøytral, fornøyd, svært fornøyd)
Tidsramme: < 1 time
Pasienten registrerer graden av tilfredshet med prosedyren (svært misfornøyd, utilfreds, nøytral, fornøyd, svært fornøyd)
< 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioceptive

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Turok, MD, MPH, University of Utah, Dept. of Obstetrics and Gynecology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AB001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endometriebiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere