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Nuovo dispositivo di retrazione cervicale

18 luglio 2017 aggiornato da: Bioceptive

Disagio del paziente con un nuovo divaricatore cervicale basato su aspirazione rispetto al tradizionale tenacolo cervicale

Questo studio testerà un metodo basato sull'aspirazione per coinvolgere la cervice. Bioceptive ha sviluppato un dispositivo che si attacca alla cervice in modo più delicato e atraumatico senza sanguinamento. Questo nuovo meccanismo di attaccamento può diminuire il dolore e il disagio. Sono stati eseguiti test preclinici sul dispositivo, inclusi test su modelli uterini sintetici, cadaveri umani e uteri umani immediatamente dopo l'isterectomia (Utah IRB n. 00059096). I risultati di questi sforzi hanno mostrato un fissaggio efficace alla cervice e la capacità del dispositivo di mantenere l'aspirazione durante tutta la procedura in modo atraumatico. Questo studio propone di introdurre questo dispositivo a rischio minimo in ambito clinico per determinare la risposta delle donne sottoposte a procedure ginecologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • University of Utah, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che si presentano per l'inserimento di IUD o la biopsia endometriale
  • In grado di acconsentire allo studio in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Post-menopausa
  • Gravidanza in corso
  • Anomalie cervicali (polipo cervicale, lesione cervicale o irregolarità)
  • Uso di narcotici o benzodiazepine prima della procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tenacolo cervicale standard
Tenacolo a dente singolo, perfora il tessuto della cervice per consentire all'operatore di stabilizzare e posizionare la trazione sul calco/utero cervicale
Procedura: Biopsia endometriale
Dispositivo: Inserimento del dispositivo intrauterino (IUD).
Sperimentale: Dispositivo di retrazione cervicale biocettiva
Metodo basato sull'aspirazione per stabilizzare la cervice e l'utero. Raggiunge l'aspirazione a 360 gradi attorno all'ostio cervicale creando un portale attraverso il quale gli strumenti possono essere passati nel canale cervicale e nell'utero. Il fornitore può ancora posizionare la trazione sull'utero con questo dispositivo proprio come con il tenaculum.
Procedura: Biopsia endometriale
Dispositivo: Inserimento del dispositivo intrauterino (IUD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore Misura scala analogica visiva a 100 punti
Lasso di tempo: 1 giorno
Dolore registrato dal paziente durante la procedura e il giorno successivo tramite scala analogica visiva a 100 punti. (0 = nessuno, 100 = peggio immaginabile)
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione procedurale Il paziente registra il livello di soddisfazione per la procedura (Molto insoddisfatto, Insoddisfatto, Neutrale, Soddisfatto, Molto soddisfatto)
Lasso di tempo: < 1 ora
Il paziente registra il livello di soddisfazione per la procedura (Molto insoddisfatto, Insoddisfatto, Neutrale, Soddisfatto, Molto soddisfatto)
< 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioceptive

Investigatori

  • Investigatore principale: David Turok, MD, MPH, University of Utah, Dept. of Obstetrics and Gynecology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AB001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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