新型颈椎牵开器
2017年7月18日 更新者：Bioceptive
与传统的颈椎牵拉器相比，新型吸力式颈椎牵开器对患者的不适
这项研究将测试一种基于吸力的宫颈接合方法。
Bioceptive 开发了一种装置，可以更轻柔、更无创地附着在子宫颈上，不会出血。
这种新颖的附着机制可以减轻疼痛和不适。
已经对该设备进行了临床前测试，包括对合成子宫模型、人体尸体和子宫切除术后的人类子宫进行测试（犹他州 IRB # 00059096）。
这些努力的结果表明，该装置可以有效地附着在子宫颈上，并且能够在整个手术过程中无创伤地保持吸力。
本研究建议在临床环境中引入这种风险最小的设备，以确定接受妇科手术的女性的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84106
- University of Utah, School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 接受宫内节育器放置或子宫内膜活检的受试者
- 能够同意以英语或西班牙语学习
排除标准：
- 绝经后
- 目前怀孕
- 宫颈异常（宫颈息肉、宫颈病变或不规则）
- 手术前使用麻醉剂或苯二氮卓类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准颈椎带
单齿 tenaculum，刺穿子宫颈组织，使提供者能够稳定并牵引宫颈 cal/子宫
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实验性的：生物感受性颈椎牵开装置
基于抽吸的方法用于稳定子宫颈和子宫。
在宫颈 os 周围实现 360 度抽吸，形成一个入口，仪器可以通过该入口进入宫颈管和子宫。
提供者仍然可以像使用 tenaculum 一样使用此设备对子宫进行牵引。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛强度测量 100 点视觉模拟量表
大体时间：1天
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患者在手术过程中和一天后通过 100 点视觉模拟量表记录的疼痛。
（0 = 无，100 = 最差）
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序满意度 患者记录对程序的满意度（非常不满意、不满意、中立、满意、非常满意）
大体时间：< 1 小时
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患者记录对手术的满意度（非常不满意、不满意、中立、满意、非常满意）
|
< 1 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：David Turok, MD, MPH、University of Utah, Dept. of Obstetrics and Gynecology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月4日
首次发布 (估计)
2014年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AB001
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子宫内膜活检的临床试验
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