Новое устройство для ретракции шейки матки
18 июля 2017 г. обновлено: Bioceptive
Дискомфорт пациента при использовании нового цервикального ретрактора на основе аспирации по сравнению с традиционным цервикальным фиксатором
В этом исследовании будет протестирован метод захвата шейки матки, основанный на аспирации.
Компания «Биоцептив» разработала устройство, которое более мягко и атравматично прикрепляется к шейке матки, не вызывая кровотечения.
Этот новый механизм крепления может уменьшить боль и дискомфорт.
На устройстве были проведены доклинические испытания, включая испытания на синтетических моделях матки, человеческих трупах и человеческих матках сразу после гистерэктомии (Юта IRB № 00059096).
Результаты этих усилий показали эффективное крепление к шейке матки и способность устройства поддерживать аспирацию на протяжении всей процедуры атравматически.
В этом исследовании предлагается использовать это устройство с минимальным риском в клинических условиях для определения реакции женщин на гинекологические процедуры.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- University of Utah, School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, обращающиеся за введением ВМС или биопсией эндометрия
- Возможность дать согласие на обучение на английском или испанском языке
Критерий исключения:
- постменопаузальный
- Текущая беременность
- Аномалии шейки матки (полип шейки матки, поражение или аномалия шейки матки)
- Использование наркотиков или бензодиазепинов перед процедурой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный шейный тенакулум
Однозубый тенакулум, прокалывает ткань шейки матки, позволяя медицинскому работнику стабилизировать и наложить тракцию на шейку матки/матку
|
|
|
Экспериментальный: Биоцептивное устройство для ретракции шейки матки
Основанный на аспирации метод стабилизации шейки матки и матки.
Обеспечивает всасывание на 360 градусов вокруг шейки матки, создавая портал, через который инструменты могут быть введены в цервикальный канал и матку.
Медицинский работник может по-прежнему накладывать тракцию на матку с помощью этого устройства, как и с помощью тенакулюма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение интенсивности боли 100-балльная визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 1 день
|
Боль регистрируется пациентом во время процедуры и через сутки после нее по 100-балльной визуально-аналоговой шкале.
(0 = нет, 100 = наихудшее из возможных)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность процедурой Пациент записывает уровень удовлетворенности процедурой (очень неудовлетворен, неудовлетворен, нейтрален, удовлетворен, очень удовлетворен)
Временное ограничение: < 1 часа
|
Пациент записывает уровень удовлетворенности процедурой (очень неудовлетворен, неудовлетворен, нейтрален, удовлетворен, очень удовлетворен)
|
< 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Turok, MD, MPH, University of Utah, Dept. of Obstetrics and Gynecology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AB001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .