制御性樹状細胞による多発性硬化症および視神経脊髄炎の治療: 臨床試験フェーズ 1 B
2020年2月26日 更新者：Sara Varea
多発性硬化症または視神経脊髄炎の患者における樹状細胞による治療の忍容性と安全性プロファイルを評価するためのヒトでの初の研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 多発性硬化症または視神経脊髄炎の患者
- 採用の1年以上前に診断された
- 障害ステータススケールを 3.0 ～ 8.5 に拡大
- 多発性硬化症または視神経脊髄炎のすべてのサブタイプ
- 以前に適応症で利用可能な代替治療法を提供された多発性硬化症患者で、少なくとも6か月の治療を受けた後に症状が悪化したり、拡張障害ステータススケール（EDSS）が少なくとも1ポイント増加したりした患者（非反応者）または治療に耐えられなかった人
- 過去6か月以内に安定した免疫調節療法を受けている視神経脊髄炎（NMO）患者、または免疫調節療法を受ける候補ではないため治療を受けていない患者
除外基準:
- 過去 30 日間のコルチコステロイド治療
- 先月における流行の存在
- 脳の磁気共鳴画像法を実行できない（常磁性造影剤を使用）
- B 型肝炎ウイルス、C 型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全ウイルスなどの重篤な全身疾患。 制御されていない高血圧、インスリン依存性糖尿病、心臓病または腎不全、または重度の呼吸器疾患
- がんの個人歴または既知の遺伝性がんの家族歴
- 過去3ヶ月以内に他の実験研究に参加した患者
- 効果的な避妊法を使用していない出産適齢期の女性
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：寛容原性樹状細胞
体細胞治療薬：ミエリンペプチドを負荷した寛容原性樹状細胞。 患者は、２週間ごと（第０週、第２週、および第４週）に静脈内投与を受け、これは患者当たり合計３回の投与となる。 以前の用量レベルで制限的な毒性が存在しない場合、用量の漸増は予想どおりに発生します。 |
体細胞治療薬応用
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象のある患者の数
時間枠：12週間の追跡調査後
|
12週間の追跡調査後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
多発性硬化症機能複合スケール
時間枠：12週間の追跡調査後
|
12週間の追跡調査後
|
|
多発性硬化症の痙縮スケール
時間枠：12週間の追跡調査後
|
12週間の追跡調査後
|
|
障害ステータススケールの拡大
時間枠：12週間の追跡調査後
|
12週間の追跡調査後
|
|
SF36 健康状態アンケート
時間枠：12週間の追跡調査後
|
12週間の追跡調査後
|
|
ユーロクオール5D
時間枠：12週間の追跡調査後
|
12週間の追跡調査後
|
|
免疫学的プロファイルの変化
時間枠：12週間の追跡調査後
|
12週間の追跡調査後
|
|
病気の発生数
時間枠：12週間の追跡調査後
|
12週間の追跡調査後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Pablo Villoslada, MD PhD、Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2019年7月10日
研究の完了 (実際)
2019年7月10日
試験登録日
最初に提出
2014年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月26日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。