Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af multipel sklerose og neuromyelitis optica med regulatorisk dendritisk celle: klinisk forsøg fase 1 B

26. februar 2020 opdateret af: Sara Varea
Først i menneskelig undersøgelse for at vurdere tolerabiliteten og sikkerhedsprofilen af ​​behandling med dendritiske celler hos patienter med multipel sklerose eller neuromyelitis optica.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med multipel sklerose eller neuromyelitis optica
  • diagnosticeret mere end et år før inklusion
  • Udvidet handicapstatusskala mellem 3,0 og 8,5
  • alle undertyper af multipel sklerose eller Neuromyelitis optica
  • Multipel sklerosepatienter, som tidligere har fået tilbudt terapeutiske alternativer til rådighed i indikationer og enten afslår eller som efter at have modtaget behandling i mindst 6 måneder har haft et udbrud eller en stigning på mindst 1 point på Expanded Disability Status Scale (EDSS) (ikke- respondere) eller som ikke har tolereret behandling
  • Patienter med Neuromyelitis optica (NMO) i stabil immunmodulerende behandling inden for de seneste 6 måneder eller uden behandling, fordi de ikke er kandidater til at modtage det

Ekskluderingskriterier:

  • Kortikosteroidbehandling inden for de sidste 30 dage
  • Tilstedeværelse af et udbrud i den sidste måned
  • Manglende evne til at udføre hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (med paramagnetisk kontrast)
  • Alvorlige systemiske sygdomme, herunder hepatitis B-virus, hepatitis C-virus og humant immundefektvirus. Ukontrolleret hypertension, insulinafhængig diabetes mellitus, hjertesygdom eller nyresvigt eller alvorlige luftveje
  • Personlig kræfthistorie eller familiehistorie med kendt arvelig kræftsygdom
  • patient, der har deltaget i andre eksperimentelle undersøgelser inden for de sidste 3 måneder
  • kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger effektive præventionsmetoder
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tolerogene dendritiske celler

Medicin til somatisk celleterapi: tolerogene dendritiske celler fyldt med myelinpeptider.

Patienterne vil modtage intravenøs administration hver anden uge (uge 0, 2 og 4), hvilket repræsenterer i alt tre administrationer pr. patient.

Dosisoptrapningen vil ske som forventet i fravær af begrænsende toksicitet i det tidligere dosisniveau.
Biologisk: Tolerogene dendritiske celler fyldt med myelinpeptider
Anvendelse af somatisk celleterapi medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
efter 12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Multipel sklerose Functional Composite skala
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
efter 12 ugers opfølgning
Multipel sklerose spasticitetsskala
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
efter 12 ugers opfølgning
Udvidet handicapstatusskala
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
efter 12 ugers opfølgning
SF36 Sundhedsstatus spørgeskema
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
efter 12 ugers opfølgning
EuroQol5D
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
efter 12 ugers opfølgning
Ændringer i immunologisk profil
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
efter 12 ugers opfølgning
antallet af sygdomsudbrud
Tidsramme: efter 12 ugers opfølgning
efter 12 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sara Varea

Efterforskere

  • Studiestol: Pablo Villoslada, MD PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2014

Først opslået (Skøn)

5. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TolDec-EM-NMO

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner