Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение рассеянного склероза и оптиконейромиелита регуляторными дендритными клетками: фаза клинических испытаний 1 B

26 февраля 2020 г. обновлено: Sara Varea
Первое исследование на людях для оценки переносимости и профиля безопасности лечения дендритными клетками у пациентов с рассеянным склерозом или оптиконейромиелитом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с рассеянным склерозом или оптиконейромиелитом
  • диагностировано более чем за год до включения
  • Расширенная шкала статуса инвалидности от 3,0 до 8,5
  • все подтипы рассеянного склероза или оптиконейромиелита
  • Пациенты с рассеянным склерозом, которым ранее были предложены терапевтические альтернативы, доступные по показаниям, и либо отказались, либо у которых после лечения в течение не менее 6 месяцев возникла вспышка или повышение по крайней мере на 1 балл по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) (не- респондеры) или которые не перенесли лечение
  • Пациенты с оптиконейромиелитом (НМО), получающие стабильное иммуномодулирующее лечение в течение последних 6 месяцев или не получающие лечения, поскольку они не являются кандидатами на его получение.

Критерий исключения:

  • Лечение кортикостероидами в течение последних 30 дней
  • Наличие вспышки в течение последнего месяца
  • Невозможность проведения магнитно-резонансной томографии головного мозга (с парамагнитным контрастом)
  • Серьезные системные заболевания, включая вирус гепатита В, вирус гепатита С и вирус иммунодефицита человека. Неконтролируемая артериальная гипертензия, инсулинозависимый сахарный диабет, сердечная или почечная недостаточность или тяжелое респираторное заболевание.
  • Личная история рака или семейная история известного наследственного рака
  • пациент, участвовавший в другом экспериментальном исследовании за последние 3 месяца
  • женщины детородного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции
  • беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Толерогенные дендритные клетки

Лекарства для терапии соматических клеток: толерогенные дендритные клетки, нагруженные миелиновыми пептидами.

Пациенты будут получать внутривенное введение каждые две недели (неделя 0, 2 и 4), что составляет в общей сложности три введения на пациента.

Повышение дозы будет происходить, как и ожидалось, при отсутствии ограничивающей токсичности на предыдущем уровне дозировки.
Биологический: Толерогенные дендритные клетки, нагруженные миелиновыми пептидами
Применение препаратов соматических клеток

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: после 12 недель наблюдения
после 12 недель наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Комбинированная функциональная шкала рассеянного склероза
Временное ограничение: после 12 недель наблюдения
после 12 недель наблюдения
Шкала спастичности рассеянного склероза
Временное ограничение: после 12 недель наблюдения
после 12 недель наблюдения
Расширенная шкала статуса инвалидности
Временное ограничение: после 12 недель наблюдения
после 12 недель наблюдения
Опросник состояния здоровья SF36
Временное ограничение: после 12 недель наблюдения
после 12 недель наблюдения
ЕвроКол5D
Временное ограничение: после 12 недель наблюдения
после 12 недель наблюдения
Изменения иммунологического профиля
Временное ограничение: после 12 недель наблюдения
после 12 недель наблюдения
количество вспышек заболеваний
Временное ограничение: после 12 недель наблюдения
после 12 недель наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sara Varea

Следователи

  • Учебный стул: Pablo Villoslada, MD PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TolDec-EM-NMO

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться