Tratamiento de esclerosis múltiple y neuromielitis óptica con células dendríticas reguladoras: ensayo clínico fase 1 B
26 de febrero de 2020 actualizado por: Sara Varea
Primero en un estudio en humanos para evaluar la tolerabilidad y el perfil de seguridad del tratamiento con células dendríticas en pacientes con esclerosis múltiple o neuromielitis óptica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con esclerosis múltiple o neuromielitis óptica
- diagnosticado más de un año antes de la inclusión
- Escala ampliada del estado de discapacidad entre 3,0 y 8,5
- todos los subtipos de esclerosis múltiple o neuromielitis óptica
- Pacientes con Esclerosis Múltiple a los que previamente se les han ofrecido alternativas terapéuticas disponibles en indicaciones y que decaen o que tras recibir tratamiento durante al menos 6 meses han tenido un brote o un aumento de al menos 1 punto en la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) (no respondedores) o que no han tolerado el tratamiento
- Pacientes con Neuromielitis óptica (NMO) en tratamiento inmunomodulador estable en los últimos 6 meses o sin tratamiento por no ser candidatos a recibirlo
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con corticoides en los últimos 30 días
- Presencia de un brote en el último mes
- Incapacidad para realizar una resonancia magnética cerebral (con contraste paramagnético)
- Enfermedades sistémicas graves, incluido el virus de la hepatitis B, el virus de la hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana. Hipertensión no controlada, diabetes mellitus insulinodependiente, enfermedad cardiaca o insuficiencia renal o respiratoria grave.
- Antecedentes personales de cáncer o antecedentes familiares de cáncer hereditario conocido
- paciente que participa en otro estudio experimental en los últimos 3 meses
- mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos efectivos
- mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Células dendríticas tolerogénicas
Medicamentos de terapia de células somáticas: células dendríticas tolerogénicas cargadas con péptidos de mielina. Los pacientes recibirán administración intravenosa cada dos semanas (semana 0, 2 y 4), lo que representa un total de tres administraciones por paciente. El aumento de la dosis ocurrirá como se esperaba en ausencia de toxicidad limitante en el nivel de dosificación anterior. |
Aplicación de medicamentos de terapia de células somáticas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de seguimiento
|
después de 12 semanas de seguimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala compuesta funcional de esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de seguimiento
|
después de 12 semanas de seguimiento
|
|
Escala de espasticidad de la esclerosis múltiple
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de seguimiento
|
después de 12 semanas de seguimiento
|
|
Escala ampliada del estado de discapacidad
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de seguimiento
|
después de 12 semanas de seguimiento
|
|
Cuestionario de estado de salud SF36
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de seguimiento
|
después de 12 semanas de seguimiento
|
|
EuroQol5D
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de seguimiento
|
después de 12 semanas de seguimiento
|
|
Cambios en el perfil inmunológico
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de seguimiento
|
después de 12 semanas de seguimiento
|
|
número de brotes de enfermedades
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de seguimiento
|
después de 12 semanas de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pablo Villoslada, MD PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Mielitis Transversa
- Neuritis óptica
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Neuromielitis óptica
Otros números de identificación del estudio
- TolDec-EM-NMO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .