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Traitement de la sclérose en plaques et de la neuromyélite optique avec des cellules dendritiques régulatrices : essai clinique de phase 1 B

26 février 2020 mis à jour par: Sara Varea
Première étude chez l'homme pour évaluer la tolérance et le profil d'innocuité du traitement par cellules dendritiques chez les patients atteints de sclérose en plaques ou de neuromyélite optique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients atteints de sclérose en plaques ou de neuromyélite optique
  • diagnostiqué plus d'un an avant l'inclusion
  • Échelle élargie du statut d'invalidité entre 3,0 et 8,5
  • tous les sous-types de sclérose en plaques ou neuromyélite optique
  • Les patients atteints de sclérose en plaques qui se sont déjà vu proposer des alternatives thérapeutiques disponibles dans les indications et qui déclinent ou qui, après avoir reçu un traitement pendant au moins 6 mois, ont eu une poussée ou une augmentation d'au moins 1 point sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) (non- répondeurs) ou qui n'ont pas toléré le traitement
  • Patients atteints de neuromyélite optique (NMO) sous traitement immunomodulateur stable au cours des 6 derniers mois ou sans traitement car ils ne sont pas candidats à le recevoir

Critère d'exclusion:

  • Traitement corticoïde dans les 30 derniers jours
  • Présence d'une éclosion au cours du dernier mois
  • Incapacité à réaliser une imagerie par résonance magnétique cérébrale (avec contraste paramagnétique)
  • Maladies systémiques graves, y compris le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine. Hypertension non contrôlée, diabète sucré insulino-dépendant, maladie cardiaque ou insuffisance rénale ou troubles respiratoires sévères
  • Antécédents personnels de cancer ou antécédents familiaux de cancer héréditaire connu
  • patient participant à une autre étude expérimentale au cours des 3 derniers mois
  • femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives efficaces
  • femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules dendritiques tolérogènes

Médicaments de thérapie cellulaire somatique : cellules dendritiques tolérogènes chargées en peptides de myéline.

Les patients recevront une administration intraveineuse toutes les deux semaines (semaine 0, 2 et 4) représentant un total de trois administrations par patient.

L'escalade de dose se produira comme prévu en l'absence de toxicité limitante dans le niveau de dosage précédent.
Biologique: Cellules dendritiques tolérogènes chargées de peptides de myéline
Application des médicaments de thérapie cellulaire somatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: après 12 semaines de suivi
après 12 semaines de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle composite fonctionnelle de la sclérose en plaques
Délai: après 12 semaines de suivi
après 12 semaines de suivi
Échelle de spasticité de la sclérose en plaques
Délai: après 12 semaines de suivi
après 12 semaines de suivi
Échelle élargie du statut d'invalidité
Délai: après 12 semaines de suivi
après 12 semaines de suivi
Questionnaire sur l'état de santé SF36
Délai: après 12 semaines de suivi
après 12 semaines de suivi
EuroQol5D
Délai: après 12 semaines de suivi
après 12 semaines de suivi
Modifications du profil immunologique
Délai: après 12 semaines de suivi
après 12 semaines de suivi
nombre de foyers de maladie
Délai: après 12 semaines de suivi
après 12 semaines de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sara Varea

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pablo Villoslada, MD PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

10 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2014

Première publication (Estimation)

5 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TolDec-EM-NMO

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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