用调节性树突状细胞治疗多发性硬化症和视神经脊髓炎：临床试验 1 B 期
2020年2月26日 更新者：Sara Varea
首次在人体研究中评估树突状细胞治疗多发性硬化症或视神经脊髓炎患者的耐受性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙、08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 多发性硬化症或视神经脊髓炎患者
- 入组前一年多被诊断
- 3.0 和 8.5 之间的扩展残疾状况量表
- 多发性硬化症或视神经脊髓炎的所有亚型
- 多发性硬化症患者之前曾接受过适应症的治疗替代方案，但要么下降，要么在接受治疗至少 6 个月后爆发或在扩展残疾状态量表 (EDSS) 上至少增加 1 分（非反应者）或不能耐受治疗的人
- 视神经脊髓炎 (NMO) 患者在过去 6 个月内接受过稳定的免疫调节治疗，或因不适合接受治疗而未接受治疗
排除标准：
- 最近 30 天的皮质类固醇治疗
- 上个月爆发疫情
- 无法进行大脑磁共振成像（顺磁对比）
- 严重的全身性疾病，包括乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和人类免疫缺陷病毒。 未控制的高血压、胰岛素依赖型糖尿病、心脏病或肾衰竭或严重呼吸系统疾病
- 癌症个人史或已知遗传性癌症家族史
- 最近3个月参加过其他实验研究的患者
- 未采取有效避孕措施的育龄妇女
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：致耐受性树突状细胞
体细胞治疗药物：载有髓磷脂肽的致耐受性树突状细胞。 患者将每两周（第 0、2 和 4 周）接受静脉内给药，代表每位患者总共接受 3 次给药。 在先前剂量水平没有限制性毒性的情况下，剂量递增将按预期发生。 |
体细胞治疗药物应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的患者人数
大体时间：经过 12 周的随访
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经过 12 周的随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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多发性硬化症功能综合量表
大体时间：经过 12 周的随访
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经过 12 周的随访
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多发性硬化症痉挛量表
大体时间：经过 12 周的随访
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经过 12 周的随访
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扩大残疾状况量表
大体时间：经过 12 周的随访
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经过 12 周的随访
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SF36健康状况问卷
大体时间：经过 12 周的随访
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经过 12 周的随访
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EuroQol5D
大体时间：经过 12 周的随访
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经过 12 周的随访
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免疫学特征的变化
大体时间：经过 12 周的随访
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经过 12 周的随访
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疾病暴发次数
大体时间：经过 12 周的随访
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经过 12 周的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Pablo Villoslada, MD PhD、Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月10日
研究完成 (实际的)
2019年7月10日
研究注册日期
首次提交
2014年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月3日
首次发布 (估计)
2014年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月26日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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