Léčba roztroušené sklerózy a neuromyelitidy optiky pomocí regulačních dendritických buněk: Fáze klinického hodnocení 1 B
26. února 2020 aktualizováno: Sara Varea
První ve studii na lidech k posouzení profilu snášenlivosti a bezpečnosti léčby dendritickými buňkami u pacientů s roztroušenou sklerózou nebo neuromyelitis optica.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s roztroušenou sklerózou nebo neuromyelitis optica
- diagnostikována více než rok před zařazením
- Rozšířená stupnice stavu postižení mezi 3,0 a 8,5
- všechny podtypy roztroušené sklerózy nebo Neuromyelitis optica
- Pacienti s roztroušenou sklerózou, kterým byly dříve nabídnuty terapeutické alternativy dostupné v indikacích a kteří buď odmítli, nebo u kterých po léčbě po dobu alespoň 6 měsíců došlo k propuknutí nebo nárůstu alespoň o 1 bod na stupnici EDSS (Expanded Disability Status Scale) (ne respondérů) nebo kteří léčbu netolerovali
- Pacienti s Neuromyelitis optica (NMO) ve stabilní imunomodulační léčbě v posledních 6 měsících nebo bez léčby, protože nejsou kandidáti na její podání
Kritéria vyloučení:
- Léčba kortikosteroidy v posledních 30 dnech
- Přítomnost ohniska v posledním měsíci
- Neschopnost provádět zobrazování mozku magnetickou rezonancí (s paramagnetickým kontrastem)
- Závažná systémová onemocnění, včetně viru hepatitidy B, viru hepatitidy C a viru lidské imunodeficience. Nekontrolovaná hypertenze, inzulin-dependentní diabetes mellitus, srdeční onemocnění nebo selhání ledvin nebo těžké dýchání
- Osobní anamnéza rakoviny nebo rodinná anamnéza známé dědičné rakoviny
- pacient účastnící se jiné experimentální studie v posledních 3 měsících
- ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinné metody antikoncepce
- těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tolerogenní dendritické buňky
Léky pro somatobuněčnou terapii: tolerogenní dendritické buňky nabité myelinovými peptidy. Pacienti budou dostávat intravenózní podávání každé dva týdny (týden 0, 2 a 4), což představuje celkem tři podání na pacienta. Ke zvýšení dávky dojde podle očekávání v nepřítomnosti omezující toxicity v předchozí úrovni dávkování. |
Aplikace léků na somatobuněčnou terapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: po 12 týdnech sledování
|
po 12 týdnech sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční složená stupnice roztroušené sklerózy
Časové okno: po 12 týdnech sledování
|
po 12 týdnech sledování
|
|
Škála spasticity roztroušené sklerózy
Časové okno: po 12 týdnech sledování
|
po 12 týdnech sledování
|
|
Rozšířená stupnice stavu postižení
Časové okno: po 12 týdnech sledování
|
po 12 týdnech sledování
|
|
Dotazník zdravotního stavu SF36
Časové okno: po 12 týdnech sledování
|
po 12 týdnech sledování
|
|
EuroQol5D
Časové okno: po 12 týdnech sledování
|
po 12 týdnech sledování
|
|
Změny imunologického profilu
Časové okno: po 12 týdnech sledování
|
po 12 týdnech sledování
|
|
počet propuknutí onemocnění
Časové okno: po 12 týdnech sledování
|
po 12 týdnech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Pablo Villoslada, MD PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění zrakového nervu
- Onemocnění kraniálních nervů
- Myelitida, příčná
- Optická neuritida
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Neuromyelitis Optica
Další identifikační čísla studie
- TolDec-EM-NMO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .