Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av multippel sklerose og neuromyelitt optica med regulatorisk dendrittisk celle: klinisk utprøving fase 1 B

26. februar 2020 oppdatert av: Sara Varea
Først i menneskelig studie for å vurdere tolerabiliteten og sikkerhetsprofilen for behandling med dendrittiske celler hos pasienter med multippel sklerose eller neuromyelitt optica.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med multippel sklerose eller neuromyelitt optica
  • diagnostisert mer enn ett år før inkludering
  • Utvidet funksjonshemmingsstatusskala mellom 3,0 og 8,5
  • alle undertyper av multippel sklerose eller Neuromyelitt optica
  • Multippel sklerosepasienter som tidligere har blitt tilbudt terapeutiske alternativer tilgjengelig ved indikasjoner og enten avslår eller som etter å ha mottatt behandling i minst 6 måneder har hatt et utbrudd eller en økning på minst 1 poeng på Expanded Disability Status Scale (EDSS) (ikke- respondere) eller som ikke har tolerert behandling
  • Pasienter med Neuromyelitt optica (NMO) i stabil immunmodulerende behandling de siste 6 månedene eller uten behandling fordi de ikke er kandidater til å motta den

Ekskluderingskriterier:

  • Kortikosteroidbehandling de siste 30 dagene
  • Tilstedeværelse av et utbrudd den siste måneden
  • Manglende evne til å utføre hjernemagnetisk resonansavbildning (med paramagnetisk kontrast)
  • Alvorlige systemiske sykdommer, inkludert hepatitt B-virus, hepatitt C-virus og humant immunsviktvirus. Ukontrollert hypertensjon, insulinavhengig diabetes mellitus, hjertesykdom eller nyresvikt eller alvorlig luftveier
  • Personlig historie med kreft eller familiehistorie med kjent arvelig kreft
  • pasient som har deltatt i andre eksperimentelle studier de siste 3 månedene
  • kvinner i fertil alder som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder
  • gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tolerogene dendrittiske celler

Medisiner for somatisk celleterapi: tolerogene dendrittiske celler lastet med myelinpeptider.

Pasienter vil få intravenøs administrering annenhver uke (uke 0, 2 og 4) som representerer totalt tre administreringer per pasient.

Doseskaleringen vil skje som forventet i fravær av begrensende toksisitet i forrige doseringsnivå.
Biologisk: Tolerogene dendrittiske celler lastet med myelinpeptider
Søknad om medisiner for somatisk celleterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall pasienter med bivirkninger
Tidsramme: etter 12 ukers oppfølging
etter 12 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Multippel sklerose funksjonell komposittskala
Tidsramme: etter 12 ukers oppfølging
etter 12 ukers oppfølging
Multippel sklerose spastisitetsskala
Tidsramme: etter 12 ukers oppfølging
etter 12 ukers oppfølging
Utvidet skala for funksjonshemming
Tidsramme: etter 12 ukers oppfølging
etter 12 ukers oppfølging
SF36 Helsestatus spørreskjema
Tidsramme: etter 12 ukers oppfølging
etter 12 ukers oppfølging
EuroQol5D
Tidsramme: etter 12 ukers oppfølging
etter 12 ukers oppfølging
Endringer i immunologisk profil
Tidsramme: etter 12 ukers oppfølging
etter 12 ukers oppfølging
antall sykdomsutbrudd
Tidsramme: etter 12 ukers oppfølging
etter 12 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sara Varea

Etterforskere

  • Studiestol: Pablo Villoslada, MD PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TolDec-EM-NMO

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere