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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02283671
조절 수지상 세포를 이용한 다발성 경화증 및 시신경척수염의 치료: 임상 1상 B
2020년 2월 26일 업데이트: Sara Varea
다발성 경화증 또는 시신경 척수염 환자의 수지상 세포 치료의 내약성 및 안전성 프로파일을 평가하기 위한 인간 연구 최초.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다발성 경화증 또는 시신경 척수염 환자
- 포함 전 1년 이상 진단
- 3.0에서 8.5 사이의 확장된 장애 상태 척도
- 다발성 경화증 또는 시신경 척수염의 모든 아형
- 이전에 적응증에서 사용할 수 있는 치료 대안을 제공받았으며 감소하거나 최소 6개월 동안 치료를 받은 후 확장 장애 상태 척도(EDSS)에서 발병 또는 최소 1점 증가한 다발성 경화증 환자(비- 반응자) 또는 치료를 용인하지 않은 사람
- 시신경 척수염(NMO) 환자가 지난 6개월 동안 안정적인 면역 조절 치료를 받았거나 치료 대상자가 아니어서 치료를 받지 않은 환자
제외 기준:
- 지난 30일 동안 코르티코스테로이드 치료
- 지난 달 발병 여부
- 뇌 자기 공명 영상을 수행할 수 없음(상자성 조영제 사용)
- B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 인간 면역결핍 바이러스를 포함한 심각한 전신 질환. 조절되지 않는 고혈압, 인슐린 의존성 진성 당뇨병, 심장 질환 또는 신부전 또는 중증 호흡기
- 암의 개인력 또는 알려진 유전성 암의 가족력
- 지난 3개월 동안 다른 실험 연구에 참여한 환자
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- 임산부 또는 모유 수유 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관용원성 수지상 세포
체세포 치료제: 미엘린 펩타이드가 탑재된 관용원성 수지상 세포. 환자는 환자당 총 3회 투여를 나타내는 2주마다(0주, 2주 및 4주) 정맥내 투여를 받을 것이다. 용량 증가는 이전 용량 수준에서 제한 독성이 없는 경우 예상대로 발생할 것입니다. |
체세포치료제 응용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 12주 추적 후
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12주 추적 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다발성 경화증 기능 복합 척도
기간: 12주 추적 후
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12주 추적 후
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다발성 경화증 경직 척도
기간: 12주 추적 후
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12주 추적 후
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확장된 장애 상태 척도
기간: 12주 추적 후
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12주 추적 후
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SF36 건강 상태 설문지
기간: 12주 추적 후
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12주 추적 후
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유로Qol5D
기간: 12주 추적 후
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12주 추적 후
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면역학적 프로필의 변화
기간: 12주 추적 후
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12주 추적 후
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질병 발생 횟수
기간: 12주 추적 후
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12주 추적 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Pablo Villoslada, MD PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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