Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie stwardnienia rozsianego i zapalenia nerwu wzrokowego za pomocą regulatorowych komórek dendrytycznych: faza badań klinicznych 1 B

26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Sara Varea
Pierwsze w badaniu na ludziach w celu oceny tolerancji i profilu bezpieczeństwa leczenia komórkami dendrytycznymi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym lub zapaleniem nerwu wzrokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów ze stwardnieniem rozsianym lub zapaleniem nerwu wzrokowego
  • zdiagnozowano ponad rok przed włączeniem
  • Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności od 3,0 do 8,5
  • wszystkie podtypy stwardnienia rozsianego lub nerwu wzrokowego
  • Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, którym wcześniej zaproponowano alternatywne metody leczenia dostępne we wskazaniach i albo ulegli pogorszeniu, albo u których po leczeniu trwającym co najmniej 6 miesięcy wystąpił ognisko lub wzrost o co najmniej 1 punkt w rozszerzonej skali niesprawności (ang. Expanded Disability Status Scale, EDSS) (bez reagujących na leczenie) lub którzy nie tolerowali leczenia
  • Pacjenci z zapaleniem rdzenia nerwu wzrokowego (NMO) w stabilnym leczeniu immunomodulującym w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub nieleczeni, ponieważ nie są kandydatami do jego otrzymania

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 30 dni
  • Występowanie ogniska w ostatnim miesiącu
  • Niemożność wykonania rezonansu magnetycznego mózgu (z kontrastem paramagnetycznym)
  • Poważne choroby ogólnoustrojowe, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i ludzki wirus niedoboru odporności. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, cukrzyca insulinozależna, choroby serca lub niewydolność nerek lub ciężka niewydolność oddechowa
  • Osobista historia raka lub rodzinna historia znanego dziedzicznego raka
  • pacjent biorący udział w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tolerogenne komórki dendrytyczne

Leki somatyczne do terapii komórkowej: tolerogenne komórki dendrytyczne obciążone peptydami mielinowymi.

Pacjenci będą otrzymywali podawanie dożylne co dwa tygodnie (tydzień 0, 2 i 4), co stanowi w sumie trzy podania na pacjenta.

Zwiększenie dawki nastąpi zgodnie z oczekiwaniami przy braku ograniczającej toksyczności w poprzednim poziomie dawkowania.
Biologiczny: Tolerogenne komórki dendrytyczne obciążone peptydami mielinowymi
Aplikacja leków do terapii somatycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: po 12 tygodniach obserwacji
po 12 tygodniach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcjonalna złożona skala stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: po 12 tygodniach obserwacji
po 12 tygodniach obserwacji
Skala spastyczności stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: po 12 tygodniach obserwacji
po 12 tygodniach obserwacji
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności
Ramy czasowe: po 12 tygodniach obserwacji
po 12 tygodniach obserwacji
SF36 Kwestionariusz stanu zdrowia
Ramy czasowe: po 12 tygodniach obserwacji
po 12 tygodniach obserwacji
EuroQol5D
Ramy czasowe: po 12 tygodniach obserwacji
po 12 tygodniach obserwacji
Zmiany profilu immunologicznego
Ramy czasowe: po 12 tygodniach obserwacji
po 12 tygodniach obserwacji
ilość ognisk chorobowych
Ramy czasowe: po 12 tygodniach obserwacji
po 12 tygodniach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sara Varea

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pablo Villoslada, MD PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TolDec-EM-NMO

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj