Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av multipel skleros och neuromyelit Optica med regulatorisk dendritisk cell: klinisk prövning Fas 1 B

26 februari 2020 uppdaterad av: Sara Varea
Först i mänsklig studie för att bedöma tolerabiliteten och säkerhetsprofilen för behandling med dendritiska celler hos patienter med multipel skleros eller neuromyelit optica.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med multipel skleros eller neuromyelit optica
  • diagnostiserats mer än ett år före inkluderingen
  • Utökad funktionshinderstatusskala mellan 3,0 och 8,5
  • alla undertyper av multipel skleros eller Neuromyelit optica
  • Patienter med multipel skleros som tidigare erbjudits terapeutiska alternativ tillgängliga vid indikationer och antingen avböjer eller som efter att ha mottagit behandling i minst 6 månader har haft ett utbrott eller en ökning med minst 1 poäng på Expanded Disability Status Scale (EDSS) (icke- svarspersoner) eller som inte har tolererat behandling
  • Patienter med Neuromyelit optica (NMO) i stabil immunmodulerande behandling under de senaste 6 månaderna eller utan behandling eftersom de inte är kandidater att få den

Exklusions kriterier:

  • Kortikosteroidbehandling under de senaste 30 dagarna
  • Förekomst av ett utbrott under den senaste månaden
  • Oförmåga att utföra hjärnmagnetisk resonanstomografi (med paramagnetisk kontrast)
  • Allvarliga systemiska sjukdomar, inklusive hepatit B-virus, hepatit C-virus och humant immunbristvirus. Okontrollerad hypertoni, insulinberoende diabetes mellitus, hjärtsjukdom eller njursvikt eller svår andningsvägar
  • Personlig historia av cancer eller familjehistoria av känd ärftlig cancer
  • patient som deltagit i andra experimentella studier under de senaste 3 månaderna
  • kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel
  • gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tolerogena dendritiska celler

Läkemedel för somatisk cellterapi: tolerogena dendritiska celler laddade med myelinpeptider.

Patienterna kommer att få intravenös administrering varannan vecka (vecka 0, 2 och 4) vilket motsvarar totalt tre administreringar per patient.

Dosökningen kommer att ske som förväntat i avsaknad av begränsande toxicitet i den tidigare dosnivån.
Biologisk: Tolerogena dendritiska celler laddade med myelinpeptider
Användning av läkemedel för somatisk cellterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
antal patienter med biverkningar
Tidsram: efter 12 veckors uppföljning
efter 12 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Multipel skleros Functional Composite skala
Tidsram: efter 12 veckors uppföljning
efter 12 veckors uppföljning
Spasticitetsskala för multipel skleros
Tidsram: efter 12 veckors uppföljning
efter 12 veckors uppföljning
Utökad skala för funktionshinder
Tidsram: efter 12 veckors uppföljning
efter 12 veckors uppföljning
SF36 Hälsostatus frågeformulär
Tidsram: efter 12 veckors uppföljning
efter 12 veckors uppföljning
EuroQol5D
Tidsram: efter 12 veckors uppföljning
efter 12 veckors uppföljning
Förändringar i immunologisk profil
Tidsram: efter 12 veckors uppföljning
efter 12 veckors uppföljning
antal sjukdomsutbrott
Tidsram: efter 12 veckors uppföljning
efter 12 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sara Varea

Utredare

  • Studiestol: Pablo Villoslada, MD PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

10 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2014

Första postat (Uppskatta)

5 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TolDec-EM-NMO

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera