Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multippeliskleroosin ja Neuromyelitis Optican hoito säätelevillä dendriittisoluilla: kliinisen tutkimuksen vaihe 1 B

keskiviikko 26. helmikuuta 2020 päivittänyt: Sara Varea
Ensimmäinen ihmistutkimuksessa, jossa arvioitiin dendriittisoluhoidon siedettävyyttä ja turvallisuusprofiilia potilailla, joilla on multippeliskleroosi tai neuromyelitis optica.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilailla, joilla on multippeliskleroosi tai optinen neuromyeliitti
  • diagnosoitu yli vuosi ennen sisällyttämistä
  • Laajennettu vammaisuusasteikko 3,0-8,5
  • kaikki multippeliskleroosin tai Neuromyelitis optican alatyypit
  • Multippeliskleroosipotilaille, joille on aiemmin tarjottu hoitovaihtoehtoja, jotka ovat saatavilla käyttöaiheissa ja jotka joko kieltäytyvät tai ovat saaneet vähintään 6 kuukauden hoidon jälkeen taudinpurkauksen tai ovat kohonneet vähintään 1 pisteen laajennetun vammaisuuden asteikolla (EDSS) (ei- vasteen saaneet) tai jotka eivät ole sietäneet hoitoa
  • Neuromyelitis optica (NMO) -potilaat, jotka ovat saaneet stabiilia immunomoduloivaa hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana tai ilman hoitoa, koska he eivät ole ehdokkaita saamaan sitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kortikosteroidihoito viimeisen 30 päivän aikana
  • Epidemian esiintyminen viimeisen kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys suorittaa aivoja Magneettiresonanssikuvaus (paramagneettinen kontrasti)
  • Vakavat systeemiset sairaudet, mukaan lukien hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus ja ihmisen immuunikatovirus. Hallitsematon verenpainetauti, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus, sydänsairaus tai munuaisten vajaatoiminta tai vaikea hengitysteiden vajaatoiminta
  • Henkilökohtainen syöpähistoria tai suvussa tunnettu perinnöllinen syöpä
  • potilas, joka on osallistunut muuhun kokeelliseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tolerogeeniset dendriittisolut

Somaattiset soluterapialääkkeet: myeliinipeptideillä ladatut tolerogeeniset dendriittisolut.

Potilaat saavat suonensisäisen annon kahden viikon välein (viikko 0, 2 ja 4), mikä edustaa yhteensä kolmea antoa potilasta kohden.

Annoksen nousu tapahtuu odotetusti, jos edellisellä annostasolla ei ole rajoittavaa toksisuutta.
Biologinen: Tolerogeeniset dendriittisolut, jotka on ladattu myeliinipeptideillä
Somaattisten solujen hoitoon tarkoitettu lääkesovellus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan jälkeen
12 viikon seurannan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Multippeliskleroosin toiminnallinen yhdistelmäasteikko
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan jälkeen
12 viikon seurannan jälkeen
Multippeliskleroosin spastisuusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan jälkeen
12 viikon seurannan jälkeen
Laajennettu vammaisuuden asteikko
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan jälkeen
12 viikon seurannan jälkeen
SF36 Health Status -kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan jälkeen
12 viikon seurannan jälkeen
EuroQol5D
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan jälkeen
12 viikon seurannan jälkeen
Muutokset immunologisessa profiilissa
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan jälkeen
12 viikon seurannan jälkeen
tautipesäkkeiden määrä
Aikaikkuna: 12 viikon seurannan jälkeen
12 viikon seurannan jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sara Varea

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pablo Villoslada, MD PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TolDec-EM-NMO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa