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Trattamento della sclerosi multipla e della neuromielite ottica con cellule dendritiche regolatrici: sperimentazione clinica fase 1 B

26 febbraio 2020 aggiornato da: Sara Varea
Primo nello studio sull'uomo per valutare la tollerabilità e il profilo di sicurezza del trattamento con cellule dendritiche in pazienti con sclerosi multipla o neuromielite ottica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con sclerosi multipla o neuromielite ottica
  • diagnosticato più di un anno prima dell'inclusione
  • Scala estesa dello stato di disabilità tra 3.0 e 8.5
  • tutti i sottotipi di sclerosi multipla o neuromielite ottica
  • Pazienti con sclerosi multipla a cui sono state precedentemente offerte alternative terapeutiche disponibili nelle indicazioni e che declinano o che dopo aver ricevuto il trattamento per almeno 6 mesi hanno avuto un focolaio o un aumento di almeno 1 punto sulla Expanded Disability Status Scale (EDSS) (non- responder) o che non hanno tollerato il trattamento
  • Pazienti con Neuromielite ottica (NMO) in trattamento immunomodulatore stabile negli ultimi 6 mesi o senza trattamento perché non candidati a riceverlo

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con corticosteroidi negli ultimi 30 giorni
  • Presenza di un focolaio nell'ultimo mese
  • Incapacità di eseguire la risonanza magnetica cerebrale (con contrasto paramagnetico)
  • Malattie sistemiche gravi, tra cui il virus dell'epatite B, il virus dell'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana. Ipertensione incontrollata, diabete mellito insulino-dipendente, malattie cardiache o insufficienza renale o respiratoria grave
  • Storia personale di cancro o storia familiare di cancro ereditario noto
  • paziente che ha partecipato ad altri studi sperimentali negli ultimi 3 mesi
  • donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci
  • donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule dendritiche tollerogeniche

Farmaci per la terapia delle cellule somatiche: cellule dendritiche tolerogeniche caricate con peptidi di mielina.

I pazienti riceveranno la somministrazione endovenosa ogni due settimane (settimana 0, 2 e 4) per un totale di tre somministrazioni per paziente.

L'aumento della dose avverrà come previsto in assenza di tossicità limitante nel livello di dosaggio precedente.
Biologico: Cellule dendritiche tollerogeniche caricate con peptidi di mielina
Applicazione di farmaci per la terapia delle cellule somatiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di follow-up
dopo 12 settimane di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala composita funzionale per la sclerosi multipla
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di follow-up
dopo 12 settimane di follow-up
Scala della spasticità della sclerosi multipla
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di follow-up
dopo 12 settimane di follow-up
Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di follow-up
dopo 12 settimane di follow-up
Questionario sullo stato di salute SF36
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di follow-up
dopo 12 settimane di follow-up
EuroQol5D
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di follow-up
dopo 12 settimane di follow-up
Cambiamenti nel profilo immunologico
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di follow-up
dopo 12 settimane di follow-up
numero di focolai di malattia
Lasso di tempo: dopo 12 settimane di follow-up
dopo 12 settimane di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sara Varea

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pablo Villoslada, MD PhD, Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TolDec-EM-NMO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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