非小細胞肺がんおよび骨転移を伴う BrUOG L301

包含基準:

• 年齢 18 歳以上。
• 骨転移を伴う進行性非小細胞肺がん。
• RECIST基準によって定義される、最初の全身化学療法の完了後に安定しているまたは反応している疾患。 BrUOG に確認を送信するサイト。
• ゾフィゴの初回投与前に、最後の化学療法終了から少なくとも 3 週間、最後の放射線照射から 4 週間が経過していなければなりません。 患者は、この研究の治療を受けている間、いかなる形態の「維持」化学療法または生物学的/標的抗がん療法を受けることも許可されていません
• 平均余命は少なくとも12週間（3か月）。
• 脳転移を治療した患者は許可されるが、ゾフィゴの初回投与前に、最近の脳転移治療以降の安定の証拠を示す脳画像検査を受けなければならない。 脳転移のある患者の場合のみ、脳画像検査が必要です。 脳転移や脳転移の可能性の症状がない患者は、ベースラインの脳画像検査を受ける必要はありませんが、書面で確認する必要があります。
• 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
• 研究登録後 14 日以内に必要な登録検査パラメータ: 白血球数 (WBC) ≥ 3,000/mm3;絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3;血小板（PLT）数 ≥ 100,000/mm3;ヘモグロビン (Hgb) > 9g/dl、総ビリルビン値 ≤ 1.5 x 制度上の正常上限値 (ULN)。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN ;クレアチニン ≤ 1.5 x ULN;アルブミン > 2.5 g/dL。
• ビスホスホネートとデノスマブの同時治療は許可されています。 患者が同時に治療を受ける場合、開始日と終了日、および用量を含む薬剤に関する情報が BrUOG に送信されます。
• 以前の骨格関連事象（病的骨折、骨への放射線照射または手術、または脊髄圧迫）は、それらが管理されており、現在患者が研究参加前4週間安定している場合に許可されます。 資格基準を確認するために、イベントがどのように管理されたかを文書化するためにBrUOGに提出する必要があります。 （たとえば、患者が SSE を経験し、2 週間放射線治療を受けた場合、放射線治療終了後、研究に参加する前に 4 週間安定していなければなりません）
• 被験者は、書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名することができなければなりません。
• 脱毛症を除き、以前の治療に関連したすべての急性毒性影響は、インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に署名した時点でNCI-CTCAE v4グレード1以下に解決されていなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性は、治験薬の投与開始前7日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 閉経後の女性 (少なくとも 1 年間月経がないと定義されます) および外科的に不妊手術を受けた女性は、妊娠検査を受ける必要はありません。
• 妊娠の可能性のある被験者（男性および女性）は、ICFの署名から治験薬の最後の投与後少なくとも30日まで適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。 適切な避妊の定義は、担当医師の判断に基づきます。
• フォローアップの訪問や検査を含むプロトコールに喜んで従うことができる

除外基準:

• 骨転移の治療のために放射性核種（例：ストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186、レニウム-188、または二塩化ラジウムRa 223）による全身療法を受けている
• 過去 2 年以内に浸潤性悪性腫瘍がないこと。 ただし、今後 2 年間に治療が必要ないと予想される早期悪性腫瘍の患者（早期切除乳がんや無症候性前立腺がんなど）は対象となります。
• 未治療の脳転移。
• 研究者の意見によると、プロトコール治療を妨げると思われるその他の重篤な病気または病状。以下のようなものがありますが、これらに限定されません： 活動性感染症 ≥ 国立がん研究所有害事象共通用語基準 (NCI-CTCAE) バージョン 4 グレード 2: 心不全ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III または IV
• 妊娠中または授乳中の女性。
• プロトコールを遵守できない、および/またはフォローアップ評価を受ける意思がない、または受けられない人。
• 研究者が被験者を治験参加に不適当と判断するあらゆる症状。
• Ra 223ジクロリド以外の同時抗がん療法（化学療法、放射線療法、手術、免疫療法、生物学的療法、または腫瘍塞栓術）。
• 治験薬の開始から28日以内に大手術を受けた。 中心静脈カテーテルの留置は大手術とはみなされません。