BrUOG L301 con cáncer de pulmón de células no pequeñas y metástasis óseas

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 años.
• Cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con metástasis óseas.
• Enfermedad estable o que responde después de completar la quimioterapia sistémica inicial según lo definido por los criterios RECIST. Sitio para enviar confirmación a BrUOG.
• Deben haber transcurrido al menos 3 semanas desde la finalización de la última quimioterapia y 4 semanas desde la última radiación, antes de la primera dosis de Xofigo. Los pacientes no pueden recibir ningún tipo de quimioterapia de "mantenimiento" o terapia biológica/dirigida contra el cáncer mientras reciben tratamiento en este estudio.
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas (3 meses).
• Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas están permitidos, pero deben tener imágenes cerebrales que muestren evidencia de estabilidad desde el tratamiento más reciente para metástasis cerebrales, antes de la primera dosis de Xofigo. Para los pacientes con metástasis cerebrales solamente, se requieren imágenes cerebrales. Los pacientes que no tienen metástasis cerebrales o síntomas de metástasis cerebrales potenciales no necesitan imágenes cerebrales de referencia, pero esto debe confirmarse por escrito.
• Estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) de 0 - 1.
• Parámetros de laboratorio de ingreso requeridos dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio: Recuento de glóbulos blancos (WBC) ≥ 3,000/mm3; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3; Recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100.000/mm3; Hemoglobina (Hgb) > 9 g/dl, nivel de bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal institucional (ULN); aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x LSN; Creatinina ≤ 1,5 x LSN; Albúmina > 2,5 g/dL.
• Se permite el tratamiento concomitante con bisfosfonatos y denosumab. La información sobre la fecha de inicio y finalización y el fármaco con la dosis se enviará a BrUOG si el paciente se tratará al mismo tiempo.
• Los eventos previos relacionados con el esqueleto (fractura patológica, radiación o cirugía en el hueso o compresión de la médula espinal) están permitidos si se han manejado y ahora el paciente está estable durante 4 semanas antes del ingreso al estudio. Debe enviar cómo se gestionaron los eventos a BrUOG para obtener documentación para confirmar el criterio de elegibilidad. (Por ejemplo, si un paciente experimentó un SSE y recibió radiación durante 2 semanas, debe permanecer estable durante 4 semanas después de completar la radiación antes de ingresar al estudio)
• Los sujetos deben ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.
• Todos los efectos tóxicos agudos relacionados con el(los) tratamiento(s) previo(s) deben haberse resuelto a NCI-CTCAE v4 Grado 1 o menos al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF), a excepción de la alopecia.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al inicio del fármaco del estudio. Las mujeres posmenopáusicas (definidas como sin menstruación durante al menos 1 año) y las mujeres esterilizadas quirúrgicamente no están obligadas a someterse a una prueba de embarazo.
• Los sujetos (hombres y mujeres) en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados desde la firma del ICF hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio. La definición de anticoncepción adecuada se basará en el juicio del médico tratante.
• Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo, incluidas las visitas de seguimiento y los exámenes.

Criterio de exclusión:

• Recibió terapia sistémica con radionúclidos (p. ej., estroncio-89, samario-153, renio-186 o renio-188, o dicloruro de Radium Ra 223) para el tratamiento de metástasis óseas
• Sin malignidad invasiva previa en los dos años anteriores. Sin embargo, los pacientes con una neoplasia maligna en etapa temprana que no se espera que requieran tratamiento en los próximos 2 años (como cáncer de mama resecado en etapa temprana o cáncer de próstata asintomático) son elegibles.
• Metástasis cerebrales no tratadas.
• Cualquier otra enfermedad grave o afección médica que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento del protocolo, como, entre otros: Cualquier infección activa ≥ Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 4 Grado 2: Insuficiencia cardíaca Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA) III o IV
• Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
• Incapacidad para cumplir con el protocolo y/o no querer o no estar disponible para evaluaciones de seguimiento.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en el ensayo.
• Terapia contra el cáncer concurrente (quimioterapia, radioterapia, cirugía, inmunoterapia, terapia biológica o embolización tumoral) que no sea dicloruro de Ra 223.
• Cirugía mayor dentro de los 28 días posteriores al inicio del fármaco del estudio. La colocación de un catéter venoso central no se considera cirugía mayor.