BrUOG L301 s nemalobuněčnou rakovinou plic a kostními metastázami

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥ 18 let.
• Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic s kostními metastázami.
• Stabilní nebo odpovídající onemocnění po dokončení počáteční systémové chemoterapie, jak je definováno kritérii RECIST. Místo pro odeslání potvrzení BrUOG.
• Před první dávkou přípravku Xofigo musí uplynout alespoň 3 týdny od dokončení poslední chemoterapie a 4 týdny od posledního ozařování. Pacientům není během léčby v této studii povolena žádná forma „udržovací“ chemoterapie nebo biologické/cílené protinádorové terapie
• Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů (3 měsíce).
• Pacienti s léčenými mozkovými metastázami jsou povoleni, ale musí mít zobrazení mozku vykazující známky stability od poslední léčby mozkových met, před první dávkou přípravku Xofigo. Pouze u pacientů s mozkovými metastázami je vyžadováno zobrazení mozku. Pacienti, kteří nemají mozkové metastázy nebo příznaky potenciálních mozkových metastáz, nemusí mít základní zobrazení mozku, ale musí to být potvrzeno písemně
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.
• Požadované vstupní laboratorní parametry do 14 dnů od vstupu do studie: Počet bílých krvinek (WBC) ≥ 3 000/mm3; Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3; počet krevních destiček (PLT) ≥ 100 000/mm3; Hemoglobin (Hgb) > 9 g/dl, hladina celkového bilirubinu ≤ 1,5 x institucionální horní hranice normálu (ULN); aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; Albumin > 2,5 g/dl.
• Současná léčba bisfosfonáty a denosumabem je povolena. Informace o datu zahájení a ukončení a léku s dávkou je třeba zaslat BrUOG, pokud má být pacient léčen současně.
• Předchozí příhody související se skeletem (patologická zlomenina, ozařování nebo chirurgický zákrok na kosti nebo komprese míchy) jsou povoleny, pokud byly zvládnuty a nyní je pacient stabilní po dobu 4 týdnů před vstupem do studie. Musí předložit, jak události probíhaly, BrUOG k dokumentaci k potvrzení kritéria způsobilosti. (Například, pokud pacient prodělal SSE a měl ozařování po dobu 2 týdnů, pak musí být stabilní po dobu 4 týdnů po dokončení ozařování před vstupem do studie)
• Subjekty musí být schopny porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotny jej podepsat.
• Všechny akutní toxické účinky související s předchozí léčbou (léčbami) musí vymizet na NCI-CTCAE v4 stupeň 1 nebo nižší v době podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) s výjimkou alopecie.
• U žen ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zahájením léčby studovaným lékem. Ženy po menopauze (definované jako žádná menstruace po dobu alespoň 1 roku) a chirurgicky sterilizované ženy nemusí podstupovat těhotenský test.
• Subjekty (muži a ženy) ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce počínaje podpisem ICF do alespoň 30 dnů po poslední dávce studovaného léku. Definice adekvátní antikoncepce bude vycházet z posouzení ošetřujícího lékaře.
• Ochotný a schopný dodržet protokol včetně následných návštěv a vyšetření

Kritéria vyloučení:

• Přijatá systémová terapie radionuklidy (např. stroncium-89, samarium-153, rhenium-186 nebo rhenium-188 nebo radium Ra 223 dichlorid) pro léčbu kostních metastáz
• Žádná předchozí invazivní malignita během předchozích dvou let. Vhodné jsou však pacientky s maligním onemocněním v časném stadiu, u kterého se neočekává, že bude vyžadovat léčbu v příštích 2 letech (jako je časné stadium, resekovaný karcinom prsu nebo asymptomatický karcinom prostaty).
• Neléčené metastázy v mozku.
• Jakákoli jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval protokolární léčbu, jako například: Jakákoli aktivní infekce ≥ Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (NCI-CTCAE) verze 4: Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) III nebo IV
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Neschopnost dodržet protokol a/nebo neochotný nebo nepřístupný pro následná hodnocení.
• Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro účast ve studii.
• Souběžná protinádorová léčba (chemoterapie, radiační terapie, chirurgie, imunoterapie, biologická léčba nebo embolizace nádoru) jiná než Ra 223 dichlorid.
• Velký chirurgický zákrok do 28 dnů od zahájení studie. Zavedení centrálního žilního katétru se nepovažuje za velký chirurgický zákrok.