BrUOG L301 met niet-kleincellige longkanker en botmetastasen

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Gevorderde niet-kleincellige longkanker met botmetastasen.
• Stabiele of reagerende ziekte na voltooiing van initiële systemische chemotherapie zoals gedefinieerd door RECIST-criteria. Site om bevestiging te sturen naar BrUOG.
• Er moeten ten minste 3 weken zijn verstreken sinds de voltooiing van de laatste chemotherapie en 4 weken sinds de laatste bestraling, voorafgaand aan de eerste dosis Xofigo. Patiënten mogen tijdens hun behandeling in dit onderzoek geen enkele vorm van 'onderhouds'-chemotherapie of biologische/gerichte antikankertherapie krijgen
• Levensverwachting van minimaal 12 weken (3 maanden).
• Patiënten met behandelde hersenmetastasen zijn toegestaan, maar moeten voorafgaand aan de eerste dosis Xofigo een beeldvorming van de hersenen hebben die bewijst van stabiliteit sinds de meest recente behandeling voor hersenmetastasen. Alleen voor patiënten met hersenmetastasen is beeldvorming van de hersenen vereist. Patiënten die geen hersenmetastasen of symptomen van mogelijke hersenmetastasen hebben, hoeven geen baseline beeldvorming van de hersenen te ondergaan, maar dit moet schriftelijk worden bevestigd
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 - 1.
• Vereiste invoerlaboratoriumparameters binnen 14 dagen na opname in het onderzoek: aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3.000/mm3; Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm3; Aantal bloedplaatjes (PLT) ≥ 100.000/mm3; Hemoglobine (Hgb) > 9g/dl, totaal bilirubinegehalte ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal (ULN); Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN; Creatinine ≤ 1,5 x ULN; Albumine > 2,5 g/dL.
• Gelijktijdige behandeling met bisfosfonaten en denosumab is toegestaan. Informatie over start- en stopdatum en medicijn met dosis te sturen naar BrUOG als patiënt gelijktijdig moet worden behandeld.
• Eerdere skeletgerelateerde voorvallen (pathologische fractuur, bestraling of operatie aan bot, of ruggenmergcompressie) zijn toegestaan ​​als ze onder controle zijn gebracht en de patiënt nu stabiel is gedurende 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie. Moet indienen hoe evenementen zijn beheerd aan BrUOG voor documentatie om het geschiktheidscriterium te bevestigen. (Als een patiënt bijvoorbeeld een SSE heeft doorgemaakt en gedurende 2 weken is bestraald, moet hij gedurende 4 weken na voltooiing van de bestraling stabiel zijn voordat hij aan het onderzoek begint)
• Proefpersonen moeten het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier kunnen begrijpen en bereid zijn het te ondertekenen.
• Alle acute toxische effecten gerelateerd aan eerdere behandeling(en) moeten zijn verdwenen naar NCI-CTCAE v4 Graad 1 of lager op het moment van ondertekening van het Informed Consent Form (ICF), behalve voor alopecia.
• Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve serumzwangerschapstest worden uitgevoerd binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel. Postmenopauzale vrouwen (gedefinieerd als geen menstruatie gedurende minstens 1 jaar) en chirurgisch gesteriliseerde vrouwen hoeven geen zwangerschapstest te ondergaan.
• Proefpersonen (mannen en vrouwen) in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de ondertekening van de ICF tot ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De definitie van adequate anticonceptie zal gebaseerd zijn op het oordeel van de behandelend arts.
• Bereid en in staat om het protocol na te leven, inclusief vervolgbezoeken en onderzoeken

Uitsluitingscriteria:

• Kreeg systemische therapie met radionucliden (bijv. strontium-89, samarium-153, rhenium-186 of rhenium-188, of Radium Ra 223 dichloride) voor de behandeling van botmetastasen
• Geen eerdere invasieve maligniteit in de afgelopen twee jaar. Patiënten met een maligniteit in een vroeg stadium die naar verwachting de komende 2 jaar geen behandeling nodig hebben (zoals borstkanker in een vroeg stadium, gereseceerde borstkanker of asymptomatische prostaatkanker) komen in aanmerking
• Onbehandelde hersenmetastasen.
• Elke andere ernstige ziekte of medische aandoening die volgens de onderzoeker de protocolbehandeling zou verstoren, zoals maar niet beperkt tot: Elke actieve infectie ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 4 Graad 2: Hartfalen New York Heart Association (NYHA) III of IV
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Het protocol niet kunnen naleven en/of niet bereid zijn of niet beschikbaar zijn voor vervolgonderzoeken.
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
• Gelijktijdige antikankertherapie (chemotherapie, bestralingstherapie, chirurgie, immunotherapie, biologische therapie of tumorembolisatie) anders dan Ra 223 dichloride.
• Grote operatie binnen 28 dagen na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel. Het plaatsen van een centrale veneuze katheter wordt niet als een grote operatie beschouwd.