BrUOG L301 com câncer de pulmão de células não pequenas e metástases ósseas

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos.
• Câncer avançado de pulmão de células não pequenas com metástases ósseas.
• Doença estável ou responsiva após a conclusão da quimioterapia sistêmica inicial, conforme definido pelos critérios RECIST. Site para enviar confirmação ao BrUOG.
• Pelo menos 3 semanas devem ter decorrido desde a conclusão da última quimioterapia e 4 semanas desde a última radiação, antes da primeira dose de Xofigo. Os pacientes não têm permissão para receber qualquer forma de quimioterapia de "manutenção" ou terapia anticancerígena biológica/direcionada durante o tratamento neste estudo
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas (3 meses).
• Pacientes com metástases cerebrais tratadas são permitidos, mas devem ter imagens cerebrais mostrando evidências de estabilidade desde o tratamento mais recente para doenças cerebrais, antes da primeira dose de Xofigo. Apenas para pacientes com metástases cerebrais, a imagem cerebral é necessária. Os pacientes que não têm metástases cerebrais ou sintomas de metástases cerebrais em potencial não precisam fazer exames de imagem cerebral de base, mas isso deve ser confirmado por escrito
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 - 1.
• Parâmetros laboratoriais de entrada necessários dentro de 14 dias após a entrada no estudo: Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥ 3.000/mm3; Contagem Absoluta de Neutrófilos (CAN) ≥ 1.500/mm3; Contagem de plaquetas (PLT) ≥ 100.000/mm3; Hemoglobina (Hgb) > 9g/dl, Nível de bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior normal institucional (LSN); Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN; Creatinina ≤ 1,5 x LSN; Albumina > 2,5 g/dL.
• O tratamento concomitante com bisfosfonatos e denosumabe é permitido. Informações sobre data de início e término e droga com dose a serem enviadas ao BrUOG caso o paciente seja tratado concomitantemente.
• Eventos anteriores relacionados ao esqueleto (fratura patológica, radiação ou cirurgia no osso ou compressão da medula espinhal) são permitidos se tiverem sido controlados e agora o paciente estiver estável por 4 semanas antes da entrada no estudo. Deve enviar como os eventos foram gerenciados ao BrUOG para documentação para confirmar o critério de elegibilidade. (Por exemplo, se um paciente experimentou um SSE e recebeu radiação por 2 semanas, ele deve permanecer estável por 4 semanas após a conclusão da radiação antes da entrada no estudo)
• Os sujeitos devem ser capazes de entender e estar dispostos a assinar o formulário de consentimento informado por escrito.
• Todos os efeitos tóxicos agudos relacionados ao(s) tratamento(s) anterior(es) devem ter resolvido para NCI-CTCAE v4 Grau 1 ou menos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Informado (TCLE), exceto para alopecia.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo realizado dentro de 7 dias antes do início do medicamento do estudo. Mulheres pós-menopáusicas (definidas como ausência de menstruação por pelo menos 1 ano) e mulheres esterilizadas cirurgicamente não são obrigadas a fazer um teste de gravidez.
• Indivíduos (homens e mulheres) com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada desde a assinatura do TCLE até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo. A definição de contracepção adequada será baseada no julgamento do médico assistente.
• Disposto e capaz de cumprir o protocolo, incluindo visitas de acompanhamento e exames

Critério de exclusão:

• Recebeu terapia sistêmica com radionuclídeos (por exemplo, estrôncio-89, samário-153, rênio-186 ou rênio-188 ou dicloreto de rádio Ra 223) para o tratamento de metástases ósseas
• Nenhuma neoplasia invasiva prévia nos últimos dois anos. No entanto, pacientes com malignidade em estágio inicial que não requerem tratamento nos próximos 2 anos (como estágio inicial, câncer de mama ressecado ou câncer de próstata assintomático) são elegíveis
• Metástases cerebrais não tratadas.
• Qualquer outra doença grave ou condição médica que, na opinião do investigador, interferiria no tratamento do protocolo, como, entre outros: Qualquer infecção ativa ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versão 4 Grau 2: Insuficiência cardíaca New York Heart Association (NYHA) III ou IV
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Incapacidade de cumprir o protocolo e/ou não querer ou não estar disponível para avaliações de acompanhamento.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito inadequado para a participação no estudo.
• Terapia anticancerígena concomitante (quimioterapia, radioterapia, cirurgia, imunoterapia, terapia biológica ou embolização tumoral) além do dicloreto de Ra 223.
• Cirurgia de grande porte dentro de 28 dias após o início do medicamento do estudo. A colocação de cateter venoso central não é considerada cirurgia de grande porte.