BrUOG L301 nem kissejtes tüdőrákkal és csontmetasztázisokkal

Bevételi kritériumok:

• Életkor ≥ 18 év.
• Előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák csontáttétekkel.
• Stabil vagy reagáló betegség a kezdeti szisztémás kemoterápia befejezése után, a RECIST kritériumok szerint. Webhely, ahol megerősítést küldhet a BrUOG-nak.
• Legalább 3 hétnek el kell telnie az utolsó kemoterápia befejezése óta és 4 hétnek az utolsó sugárkezelés óta a Xofigo első adagja előtt. A betegek semmilyen formában nem részesülhetnek „fenntartó” kemoterápiában vagy biológiai/célzott rákellenes kezelésben, amíg a vizsgálat során kezelik őket.
• A várható élettartam legalább 12 hét (3 hónap).
• A kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező betegek engedélyezettek, de agyi képalkotással kell rendelkezniük, amely stabilitást mutat a legutóbbi agymetszéses kezelés óta, a Xofigo első adagja előtt. Csak agyi áttétek esetén agyi képalkotásra van szükség. Azoknál a betegeknél, akiknek nincsenek agyi áttétjeik vagy potenciális agyi áttétek tünetei, nem szükséges agyi leképezést végezniük, de ezt írásban meg kell erősíteni.
• Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményének állapota 0–1.
• Szükséges belépési laboratóriumi paraméterek a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül: Fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 3000/mm3; Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3; Thrombocytaszám (PLT) ≥ 100 000/mm3; Hemoglobin (Hgb) > 9g/dl, Teljes bilirubin szint ≤ 1,5 x a normál intézményi felső határa (ULN); aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x ULN; kreatinin ≤ 1,5 x ULN; Albumin > 2,5 g/dl.
• A biszfoszfonátokkal és denosumabbal történő egyidejű kezelés megengedett. Ha a beteget egyidejűleg kezelik, a kezdési és befejezési dátummal, valamint a gyógyszerrel és az adaggal kapcsolatos információkat kell elküldeni a BrUOG-nak.
• A csontrendszerrel kapcsolatos korábbi események (kóros törés, besugárzás vagy csontműtét vagy gerincvelő-kompresszió) megengedettek, ha azokat kezelték, és a beteg állapota stabil a vizsgálatba való belépés előtt 4 hétig. Be kell nyújtania a BrUOG-nak, hogy az események hogyan sikerültek, dokumentációért a jogosultsági feltétel megerősítéséhez. (Például, ha egy beteg SSE-t tapasztalt, és 2 hétig sugárkezelésben részesült, akkor a besugárzás befejezése után 4 hétig stabilnak kell lennie a vizsgálatba való belépés előtt.)
• Az alanyoknak meg kell tudniuk érteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandónak kell lenniük aláírni.
• Az előzetes kezelés(ek)hez kapcsolódó összes akut toxikus hatásnak az NCI-CTCAE v4 1. fokozatú vagy annál alacsonyabb fokozatúnak kell lennie a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap (ICF) aláírásakor, kivéve az alopeciát.
• A fogamzóképes korú nőknél negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 7 napon belül. A menopauzán átesett nők (amelyek szerint legalább 1 évig nem menstruálnak) és a műtétileg sterilizált nők nem kötelesek terhességi tesztet végezni.
• A fogamzóképes korban lévő alanyoknak (férfiak és nők) bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába az ICF aláírásától kezdődően a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig. A megfelelő fogamzásgátlás meghatározása a kezelőorvos megítélésén alapul.
• Hajlandó és képes betartani a protokollt, beleértve az utóellenőrző látogatásokat és vizsgálatokat

Kizárási kritériumok:

• Radionuklidokkal (pl. stroncium-89, szamárium-153, rénium-186 vagy rénium-188 vagy rádium Ra 223-diklorid) végzett szisztémás terápiában részesült csontos áttétek kezelésére
• Az előző két évben nem volt invazív rosszindulatú daganat. Mindazonáltal az olyan korai stádiumú rosszindulatú daganatos betegek jogosultak, akik a következő 2 évben várhatóan nem igényelnek kezelést (például korai stádiumú, reszekált emlőrák vagy tünetmentes prosztatarák).
• Kezeletlen agyi metasztázisok.
• Bármilyen más súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a protokoll kezelését, mint például, de nem kizárólagosan: Bármely aktív fertőzés ≥ A Nemzeti Rákkutató Intézet általános terminológiai kritériumai a mellékhatásokra (NCI-CTCAE) 4. verzió, 2. fokozat: Szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) III vagy IV
• Terhes vagy szoptató nők.
• Képtelenség betartani a protokollt és/vagy nem hajlandó vagy nem lesz elérhető a nyomon követési értékelésekre.
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
• Egyidejű rákellenes terápia (kemoterápia, sugárterápia, műtét, immunterápia, biológiai terápia vagy tumor embolizáció) az Ra 223 diklorid kivételével.
• Nagy műtét a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 28 napon belül. A centrális vénás katéter behelyezése nem számít nagy műtétnek.