BrUOG L301 med ikke-småcellet lungekreft og benmetastaser

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥ 18 år.
• Avansert ikke-småcellet lungekreft med benmetastaser.
• Stabil eller responderende sykdom etter fullføring av initial systemisk kjemoterapi som definert av RECIST-kriterier. Nettsted for å sende inn bekreftelse til BrUOG.
• Minst 3 uker må ha gått siden avsluttet siste kjemoterapi og 4 uker siden siste stråling, før første dose av Xofigo. Pasienter har ikke lov til å motta noen form for "vedlikeholds" kjemoterapi eller biologisk/målrettet antikreftbehandling mens de behandles i denne studien
• Forventet levealder på minst 12 uker (3 måneder).
• Pasienter med behandlede hjernemetastaser er tillatt, men må ha hjerneavbildning som viser bevis på stabilitet siden siste behandling for hjernemetastaser, før første dose av Xofigo. Kun for pasienter med hjernemetastaser er hjerneavbildning nødvendig. Pasienter som ikke har hjernemetastaser eller symptomer på potensielle hjernemetastaser er ikke pålagt å ha baseline hjerneavbildning, men dette må bekreftes skriftlig
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 - 1.
• Nødvendige laboratorieparametere innen 14 dager fra studiestart: Antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3 000/mm3; Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3; Antall blodplater (PLT) ≥ 100 000/mm3; Hemoglobin (Hgb) > 9g/dl, Totalt bilirubinnivå ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN); Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; Albumin > 2,5 g/dL.
• Samtidig behandling med bisfosfonater og denosumab er tillatt. Informasjon om start- og stoppdato og legemiddel med dose sendes til BrUOG dersom pasient skal behandles samtidig.
• Tidligere skjelettrelaterte hendelser (patologisk brudd, stråling eller kirurgi i bein eller ryggmargskompresjon) er tillatt hvis de har blitt behandlet og pasienten nå er stabil i 4 uker før studiestart. Må sende inn hvordan hendelser klarte til BrUOG for dokumentasjon for å bekrefte kvalifikasjonskriteriet. (For eksempel, hvis en pasient opplevde en SSE og hadde stråling i 2 uker, må de være stabile i 4 uker etter fullført stråling før studiestart)
• Forsøkspersonene må kunne forstå og være villige til å signere det skriftlige informerte samtykkeskjemaet.
• Alle akutte toksiske effekter relatert til tidligere behandling(er) må ha forsvunnet til NCI-CTCAE v4 grad 1 eller mindre på tidspunktet for signering av Informed Consent Form (ICF), bortsett fra alopecia.
• Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest utført innen 7 dager før oppstart av studiemedikamentet. Postmenopausale kvinner (definert som ingen menstruasjon på minst 1 år) og kirurgisk steriliserte kvinner er ikke pålagt å gjennomgå en graviditetstest.
• Forsøkspersoner (menn og kvinner) i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon fra og med signering av ICF til minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet. Definisjonen av adekvat prevensjon vil være basert på den behandlende legens vurdering.
• Villig og i stand til å følge protokollen, inkludert oppfølgingsbesøk og undersøkelser

Ekskluderingskriterier:

• Fikk systemisk behandling med radionuklider (f.eks. strontium-89, samarium-153, rhenium-186 eller rhenium-188, eller Radium Ra 223 diklorid) for behandling av benmetastaser
• Ingen tidligere invasiv malignitet i løpet av de siste to årene. Pasienter med en malignitet i et tidlig stadium som ikke forventes å trenge behandling i løpet av de neste 2 årene (som tidlig stadium, reseksjonert brystkreft eller asymptomatisk prostatakreft) er kvalifisert
• Ubehandlede hjernemetastaser.
• Enhver annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre protokollbehandlingen, for eksempel, men ikke begrenset til: Enhver aktiv infeksjon ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 4 Grad 2: Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) III eller IV
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Manglende evne til å følge protokollen og/eller ikke vil eller som ikke vil være tilgjengelig for oppfølgingsvurderinger.
• Ethvert forhold som etter utrederens mening gjør forsøkspersonen uegnet for prøvedeltakelse.
• Samtidig anti-kreftbehandling (kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, biologisk terapi eller tumorembolisering) annet enn Ra 223 diklorid.
• Større operasjon innen 28 dager etter oppstart av studiemedisin. Plassering av sentralt venekateter regnes ikke som større operasjon.