BrUOG L301, jossa on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja luumetastaaseja

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta.
• Pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on luumetastaaseja.
• Stabiili tai reagoiva sairaus alkuperäisen systeemisen kemoterapian päätyttyä RECIST-kriteerien mukaisesti. Sivusto vahvistuksen lähettämistä varten BrUOGille.
• Ennen ensimmäistä Xofigo-annosta on kulunut vähintään 3 viikkoa viimeisen kemoterapian päättymisestä ja 4 viikkoa viimeisestä sädehoidosta. Potilaat eivät saa saada minkäänlaista "ylläpitohoitoa" kemoterapiaa tai biologista/kohdennettua syöpähoitoa tämän tutkimuksen aikana.
• Elinajanodote vähintään 12 viikkoa (3 kuukautta).
• Potilaat, joilla on hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, ovat sallittuja, mutta heillä on oltava aivokuvaus, joka osoittaa vakautta viimeisimmän aivometsähoidon jälkeen ennen ensimmäistä Xofigo-annosta. Vain potilailla, joilla on aivometastaaseja, tarvitaan aivokuvausta. Potilailta, joilla ei ole aivoetäpesäkkeitä tai mahdollisten aivometastaasien oireita, ei vaadita aivokuvausta, mutta tämä on vahvistettava kirjallisesti
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–1.
• Vaaditut laboratorioparametrit 14 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta: Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3 000/mm3; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3; Verihiutaleiden (PLT) määrä ≥ 100 000/mm3; Hemoglobiini (Hgb) > 9 g/dl, kokonaisbilirubiinitaso ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN); aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN; kreatiniini ≤ 1,5 x ULN; Albumiini > 2,5 g/dl.
• Samanaikainen hoito bisfosfonaateilla ja denosumabilla on sallittu. Tiedot aloitus- ja lopetuspäivämäärästä sekä lääkkeestä ja annoksesta lähetetään BrUOGille, jos potilasta hoidetaan samanaikaisesti.
• Aiemmat luustoon liittyvät tapahtumat (patologinen murtuma, luun säteily tai leikkaus tai selkäytimen kompressio) ovat sallittuja, jos ne on hoidettu ja potilas on nyt vakaa 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa. Tapahtumien onnistuminen on toimitettava BrUOGille dokumentaatiota varten kelpoisuuskriteerin vahvistamiseksi. (Esimerkiksi jos potilas on kokenut SSE:n ja saanut säteilyä 2 viikkoa, hänen on pysyttävä vakaana 4 viikkoa säteilytyksen päättymisen jälkeen ennen tutkimukseen tuloa)
• Tutkittavien on voitava ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja olla halukkaita allekirjoittamaan.
• Kaikkien aikaisempiin hoitoihin liittyvien akuuttien myrkyllisten vaikutusten on täytynyt olla NCI-CTCAE v4 Grade 1 tai sitä alhaisempi ilmoitettua suostumuslomaketta (ICF) allekirjoitettaessa, paitsi hiustenlähtö.
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Postmenopausaalisten naisten (määritelmän mukaan kuukautisia ei ole ollut vähintään 1 vuoteen) ja kirurgisesti steriloituja naisia ​​ei vaadita raskaustestin tekemiseen.
• Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden (miehet ja naiset) on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ICF:n allekirjoittamisesta alkaen vähintään 30 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Riittävän ehkäisyn määritelmä perustuu hoitavan lääkärin arvioon.
• Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien seurantakäynnit ja tutkimukset

Poissulkemiskriteerit:

• Sai systeemistä hoitoa radionuklideilla (esim. strontium-89, samarium-153, renium-186 tai renium-188 tai Radium Ra 223 -dikloridi) luumetastaasien hoitoon
• Ei aikaisempaa invasiivista maligniteettia kahden edellisen vuoden aikana. Kuitenkin potilaat, joilla on varhaisen vaiheen pahanlaatuinen syöpä, jonka ei odoteta tarvitsevan hoitoa seuraavien 2 vuoden aikana (kuten varhaisvaiheinen, leikattu rintasyöpä tai oireeton eturauhassyöpä), ovat kelpoisia.
• Hoitamattomat aivometastaasit.
• Mikä tahansa muu vakava sairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi protokollahoitoa, kuten, mutta ei rajoittuen: Mikä tahansa aktiivinen infektio ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versio 4 Grad 2: Sydämen vajaatoiminta New York Heart Association (NYHA) III tai IV
• Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Kyvyttömyys noudattaa protokollaa ja/tai ei halua tai joka ei ole käytettävissä seuranta-arviointiin.
• Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.
• Samanaikainen syövän vastainen hoito (kemoterapia, sädehoito, leikkaus, immunoterapia, biologinen hoito tai kasvaimen embolisaatio) muu kuin Ra 223 -dikloridi.
• Suuri leikkaus 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta. Keskuslaskimokatetrin sijoittamista ei pidetä suurena leikkauksena.