BrUOG L301 mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und Knochenmetastasen

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre.
• Fortgeschrittener nichtkleinzelliger Lungenkrebs mit Knochenmetastasen.
• Stabile oder ansprechende Erkrankung nach Abschluss der anfänglichen systemischen Chemotherapie gemäß den RECIST-Kriterien. Website zur Übermittlung einer Bestätigung an BrUOG.
• Vor der ersten Xofigo-Dosis müssen mindestens 3 Wochen seit Abschluss der letzten Chemotherapie und 4 Wochen seit der letzten Bestrahlung vergangen sein. Den Patienten ist es nicht gestattet, während der Behandlung im Rahmen dieser Studie irgendeine Form einer „Erhaltungs“-Chemotherapie oder einer biologischen/gezielten Krebstherapie zu erhalten
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen (3 Monaten).
• Patienten mit behandelten Hirnmetastasen sind zugelassen, es muss jedoch vor der ersten Dosis von Xofigo eine Bildgebung des Gehirns vorliegen, die Hinweise auf eine Stabilität seit der letzten Behandlung von Hirnmetastasen zeigt. Nur bei Patienten mit Hirnmetastasen ist eine Bildgebung des Gehirns erforderlich. Bei Patienten, die keine Hirnmetastasen oder Symptome potenzieller Hirnmetastasen haben, ist keine grundlegende Bildgebung des Gehirns erforderlich, dies muss jedoch schriftlich bestätigt werden
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 - 1.
• Erforderliche Eingangslaborparameter innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt: Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) ≥ 3.000/mm3; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3; Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100.000/mm3; Hämoglobin (Hgb) > 9 g/dl, Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; Albumin > 2,5 g/dl.
• Eine gleichzeitige Behandlung mit Bisphosphonaten und Denosumab ist zulässig. Informationen zum Start- und Enddatum sowie zum Medikament mit der an BrUOG zu sendenden Dosis, wenn der Patient gleichzeitig behandelt werden soll.
• Frühere skelettbezogene Ereignisse (pathologische Fraktur, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder Kompression des Rückenmarks) sind zulässig, wenn sie behandelt wurden und der Patient jetzt vor Studienbeginn 4 Wochen lang stabil ist. Die Art und Weise, wie die Veranstaltungen abgewickelt wurden, muss der BrUOG zur Dokumentation vorgelegt werden, um das Zulassungskriterium zu bestätigen. (Wenn ein Patient beispielsweise einen SSE erlitten hat und zwei Wochen lang bestrahlt wurde, muss er nach Abschluss der Bestrahlung vor Studienbeginn vier Wochen lang stabil sein.)
• Die Probanden müssen in der Lage sein, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
• Alle akuten toxischen Wirkungen im Zusammenhang mit früheren Behandlungen müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Informed Consent Form (ICF) auf NCI-CTCAE v4 Grad 1 oder niedriger abgeklungen sein, mit Ausnahme von Alopezie.
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienmedikation ein negativer Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden. Frauen nach der Menopause (definiert als keine Menstruation seit mindestens einem Jahr) und chirurgisch sterilisierte Frauen müssen sich keinem Schwangerschaftstest unterziehen.
• Probanden (Männer und Frauen) im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen, beginnend mit der Unterzeichnung des ICF bis mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Die Definition einer angemessenen Empfängnisverhütung basiert auf der Beurteilung des behandelnden Arztes.
• Bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich Nachuntersuchungen und Untersuchungen

Ausschlusskriterien:

• Erhielt eine systemische Therapie mit Radionukliden (z. B. Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186 oder Rhenium-188 oder Radium Ra 223 Dichlorid) zur Behandlung von Knochenmetastasen
• Keine vorherige invasive Malignität innerhalb der letzten zwei Jahre. Anspruchsberechtigt sind jedoch Patienten mit einer bösartigen Erkrankung im Frühstadium, die voraussichtlich in den nächsten zwei Jahren keine Behandlung erfordert (z. B. resezierter Brustkrebs im Frühstadium oder asymptomatischer Prostatakrebs).
• Unbehandelte Hirnmetastasen.
• Jede andere schwere Krankheit oder medizinischer Zustand, die nach Ansicht des Prüfers die Protokollbehandlung beeinträchtigen würde, wie z. B., aber nicht beschränkt auf: Jede aktive Infektion ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE), Version 4, Grad 2: Herzversagen New York Heart Association (NYHA) III oder IV
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten und/oder nicht bereit oder wer nicht für Nachuntersuchungen zur Verfügung steht.
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Proband für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist.
• Gleichzeitige Krebstherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, Immuntherapie, biologische Therapie oder Tumorembolisation) außer Ra 223-Dichlorid.
• Größere Operation innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Studienmedikation. Die Platzierung eines zentralvenösen Katheters gilt nicht als größere Operation.