BrUOG L301 z niedrobnokomórkowym rakiem płuc i przerzutami do kości

Kryteria przyjęcia:

• Wiek ≥ 18 lat.
• Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami do kości.
• Choroba stabilna lub odpowiadająca na leczenie po zakończeniu początkowej chemioterapii ogólnoustrojowej zgodnie z kryteriami RECIST. Strona do przesłania potwierdzenia do BrUOG.
• Przed podaniem pierwszej dawki leku Xofigo muszą upłynąć co najmniej 3 tygodnie od zakończenia ostatniej chemioterapii i 4 tygodnie od ostatniej radioterapii. Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnej formy chemioterapii „podtrzymującej” ani biologicznej/celowanej terapii przeciwnowotworowej podczas leczenia w ramach tego badania
• Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni (3 miesiące).
• Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu są dopuszczeni, ale muszą mieć wykonane badania obrazowe mózgu wykazujące stabilność od ostatniego leczenia guzów mózgu, przed podaniem pierwszej dawki leku Xofigo. Tylko u pacjentów z przerzutami do mózgu wymagane jest obrazowanie mózgu. Pacjenci, którzy nie mają przerzutów do mózgu lub objawów potencjalnych przerzutów do mózgu, nie muszą mieć podstawowego obrazowania mózgu, ale musi to zostać potwierdzone na piśmie
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 1.
• Wymagane wstępne parametry laboratoryjne w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania: Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 3000/mm3; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500/mm3; liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 000/mm3; Hemoglobina (Hgb) > 9 g/dl, poziom bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN; kreatynina ≤ 1,5 x GGN; Albumina > 2,5 g/dl.
• Dozwolone jest jednoczesne leczenie bisfosfonianami i denosumabem. Informacja o dacie rozpoczęcia i zakończenia oraz leku wraz z dawką do wysłania do BrUOG, jeśli pacjent ma być leczony równolegle.
• Wcześniejsze zdarzenia związane z układem kostnym (złamanie patologiczne, napromieniowanie lub operacja kości lub ucisk rdzenia kręgowego) są dozwolone, jeśli zostały wyleczone i stan pacjenta jest stabilny przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania. Musi przesłać do BrUOG, w jaki sposób zarządzano wydarzeniami, w celu uzyskania dokumentacji potwierdzającej kryterium kwalifikowalności. (Na przykład, jeśli pacjent doświadczył SSE i był poddawany radioterapii przez 2 tygodnie, musi być stabilny przez 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii przed włączeniem do badania)
• Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć i wyrazić chęć podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.
• Wszystkie ostre skutki toksyczne związane z wcześniejszym leczeniem muszą ustąpić do stopnia 1. lub niższego wg NCI-CTCAE v4 w momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF), z wyjątkiem łysienia.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy wykonanego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku. Kobiety po menopauzie (określane jako brak miesiączki przez co najmniej 1 rok) oraz kobiety sterylizowane chirurgicznie nie muszą poddawać się testowi ciążowemu.
• Uczestnicy (mężczyźni i kobiety) w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, począwszy od podpisania ICF, przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Definicja odpowiedniej antykoncepcji będzie oparta na ocenie lekarza prowadzącego.
• Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu, w tym wizyt kontrolnych i badań

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymana systemowa terapia radionuklidami (np. strontem-89, samarem-153, renem-186 lub renem-188 lub dichlorkiem radu Ra 223) w leczeniu przerzutów do kości
• Brak wcześniejszego inwazyjnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich dwóch lat. Jednak pacjenci z nowotworem we wczesnym stadium, który nie wymaga leczenia w ciągu najbliższych 2 lat (taki jak wczesny etap, wycięty rak piersi lub bezobjawowy rak prostaty) kwalifikują się
• Nieleczone przerzuty do mózgu.
• Każda inna poważna choroba lub stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zakłócić leczenie zgodne z protokołem, takie jak między innymi: Jakakolwiek aktywna infekcja ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) wersja 4 Stopień 2: Niewydolność serca New York Heart Association (NYHA) III lub IV
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Niezdolność do przestrzegania protokołu i/lub brak chęci lub niemożność uczestniczenia w dalszych ocenach.
• Każdy stan, który zdaniem badacza sprawia, że ​​osoba badana nie nadaje się do udziału w badaniu.
• Równoczesna terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, radioterapia, chirurgia, immunoterapia, terapia biologiczna lub embolizacja guza) inna niż dichlorek Ra 223.
• Poważna operacja w ciągu 28 dni od rozpoczęcia stosowania badanego leku. Umieszczenie cewnika w żyle centralnej nie jest uważane za poważną operację.