BrUOG L301 с немелкоклеточным раком легкого и метастазами в кости

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет.
• Распространенный немелкоклеточный рак легкого с метастазами в кости.
• Стабильное или отвечающее на лечение заболевание после завершения начальной системной химиотерапии в соответствии с критериями RECIST. Сайт для отправки подтверждения в BrUOG.
• По крайней мере, 3 недели должны пройти с момента завершения последней химиотерапии и 4 недели после последнего облучения до первой дозы Xofigo. Пациентам не разрешается получать какую-либо форму «поддерживающей» химиотерапии или биологической/таргетной противоопухолевой терапии во время лечения в рамках этого исследования.
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель (3 месяца).
• Пациенты с пролеченными метастазами в головной мозг допускаются, но должны иметь визуализацию головного мозга, показывающую доказательства стабильности с момента последнего лечения головного мозга, до первой дозы Xofigo. Только для пациентов с метастазами в головной мозг требуется визуализация головного мозга. Пациенты, у которых нет метастазов в головной мозг или симптомов потенциальных метастазов в головной мозг, не обязаны проходить базовую визуализацию головного мозга, но это должно быть подтверждено в письменной форме.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0–1.
• Необходимые лабораторные параметры в течение 14 дней после включения в исследование: количество лейкоцитов (WBC) ≥ 3000/мм3; Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3; Количество тромбоцитов (PLT) ≥ 100 000/мм3; Гемоглобин (Hgb) > 9 г/дл, уровень общего билирубина ≤ 1,5 x установленный верхний предел нормы (ВГН); Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 x ВГН; креатинин ≤ 1,5 х ВГН; Альбумин > 2,5 г/дл.
• Допускается одновременное лечение бисфосфонатами и деносумабом. Информация о дате начала и окончания и препарате с дозой должна быть отправлена ​​​​в БрУОГ, если пациент будет лечиться одновременно.
• Предыдущие события, связанные со скелетом (патологический перелом, облучение или хирургическое вмешательство на костях или компрессия спинного мозга), допускаются, если они были вылечены, и теперь пациент стабилен в течение 4 недель до включения в исследование. Необходимо предоставить в BrUOG информацию о том, как проводились мероприятия, для подтверждения критерия приемлемости. (Например, если пациент перенес СЭС и подвергался облучению в течение 2 недель, его состояние должно быть стабильным в течение 4 недель после завершения облучения до включения в исследование)
• Субъекты должны быть в состоянии понять и быть готовы подписать письменную форму информированного согласия.
• Все острые токсические эффекты, связанные с предыдущим лечением, должны были разрешиться до NCI-CTCAE v4 Grade 1 или ниже на момент подписания Формы информированного согласия (ICF), за исключением алопеции.
• Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата. Женщины в постменопаузе (определяемые как отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года) и женщины, стерилизованные хирургическим путем, не обязаны проходить тест на беременность.
• Субъекты (мужчины и женщины) детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции, начиная с момента подписания МКФ, и по крайней мере в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Определение адекватной контрацепции будет основываться на заключении лечащего врача.
• Желание и способность соблюдать протокол, включая последующие визиты и осмотры

Критерий исключения:

• Получал системную терапию радионуклидами (например, стронций-89, самарий-153, рений-186 или рений-188 или дихлорид радия Ra 223) для лечения костных метастазов.
• Отсутствие ранее инвазивного злокачественного новообразования в течение предшествующих двух лет. Тем не менее, пациенты с ранней стадией злокачественного новообразования, которые, как ожидается, не потребуют лечения в ближайшие 2 года (например, ранняя стадия, резецированный рак молочной железы или бессимптомный рак предстательной железы), имеют право на участие.
• Нелеченные метастазы в головной мозг.
• Любое другое серьезное заболевание или заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению по протоколу, например, но не ограничиваясь этим: Любая активная инфекция ≥ Общего терминологического критерия нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 4, степень 2: Сердечная недостаточность Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) III или IV
• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Неспособность соблюдать протокол и/или нежелание или отсутствие доступа для последующих оценок.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.
• Сопутствующая противораковая терапия (химиотерапия, лучевая терапия, хирургия, иммунотерапия, биологическая терапия или эмболизация опухоли), кроме дихлорида Ra 223.
• Серьезная операция в течение 28 дней после начала приема исследуемого препарата. Установка центрального венозного катетера не считается серьезной операцией.