비소세포폐암 및 골전이를 동반한 BrUOG L301

포함 기준:

• 연령 ≥ 18세.
• 뼈 전이가 있는 진행성 비소세포폐암.
• RECIST 기준에 의해 정의된 초기 전신 화학요법 완료 후 안정적이거나 반응하는 질병. BrUOG에 확인서를 제출하는 사이트.
• 마지막 화학 요법 완료 후 최소 3주가 경과해야 하며 Xofigo의 첫 번째 투여 전에 마지막 방사선 후 최소 4주가 경과해야 합니다. 환자는 이 연구에서 치료를 받는 동안 어떤 형태의 '유지' 화학 요법 또는 생물학적/표적 항암 요법을 받는 것이 허용되지 않습니다.
• 최소 12주(3개월)의 기대 수명.
• 뇌 전이 치료를 받은 환자는 허용되지만 Xofigo의 첫 번째 투여 전에 뇌에 대한 가장 최근의 치료 이후 안정성의 증거를 보여주는 뇌 영상이 있어야 합니다. 뇌 전이가 있는 환자의 경우에만 뇌 영상이 필요합니다. 뇌 전이가 없거나 뇌 전이 가능성이 있는 증상이 없는 환자는 기본 뇌 영상 검사가 필요하지 않지만 서면으로 확인해야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 - 1.
• 연구 시작 14일 이내에 필수 입력 실험실 매개변수: 백혈구 수(WBC) ≥ 3,000/mm3; 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3; 혈소판(PLT) 수치 ≥ 100,000/mm3; 헤모글로빈(Hgb) > 9g/dl, 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN); 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN; 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN; 알부민 > 2.5g/dL.
• 비스포스포네이트와 데노수맙의 동시 치료가 허용됩니다. 환자를 동시에 치료할 경우 BrUOG로 보낼 시작 및 중지 날짜와 약물 용량에 대한 정보.
• 이전의 골격 관련 사건(병적 골절, 방사선 또는 뼈 수술 또는 척수 압박)이 관리되었고 이제 환자가 연구 시작 전 4주 동안 안정한 경우 허용됩니다. 적격성 기준을 확인하기 위한 문서를 위해 이벤트 관리 방법을 BrUOG에 제출해야 합니다. (예를 들어, 환자가 SSE를 경험하고 2주 동안 방사선을 받은 경우 연구 등록 전에 방사선 완료 후 4주 동안 안정해야 합니다)
• 피험자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
• 이전 치료와 관련된 모든 급성 독성 효과는 탈모증을 제외하고 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 NCI-CTCAE v4 등급 1 이하로 해결되어야 합니다.
• 가임 여성은 연구 약물 시작 전 7일 이내에 수행된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 폐경 후 여성(최소 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의됨) 및 외과적으로 불임 수술을 받은 여성은 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다.
• 가임기 피험자(남성 및 여성)는 ICF 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 30일까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 적절한 피임법의 정의는 담당 의사의 판단에 따라 결정됩니다.
• 후속 방문 및 검사를 포함하여 프로토콜을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

• 뼈 전이 치료를 위해 방사성 핵종(예: 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186, 또는 레늄-188 또는 라듐 Ra 223 이염화물)을 사용한 전신 요법을 받았습니다.
• 이전 2년 이내에 침습성 악성 종양이 없었습니다. 단, 향후 2년 이내에 치료가 필요하지 않을 것으로 예상되는 초기 악성 종양(예: 초기, 절제된 유방암 또는 무증상 전립선암) 환자는 자격이 있습니다.
• 치료되지 않은 뇌 전이.
• 조사관의 의견으로는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 프로토콜 치료를 방해할 수 있는 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태: 모든 활성 감염 ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE) 버전 4 등급 2: 심부전 뉴욕심장협회(NYHA) III 또는 IV
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 프로토콜을 준수할 수 없거나 후속 평가를 받을 의사가 없거나 사용할 수 없는 사람.
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 시험 참여에 부적합하다고 판단되는 모든 상태.
• Ra 223 이염화물 이외의 동시 항암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 수술, 면역 요법, 생물학적 요법 또는 종양 색전술).
• 연구 약물 시작 후 28일 이내 대수술. 중심 정맥 카테터 배치는 대수술로 간주되지 않습니다.