BrUOG L301 avec cancer du poumon non à petites cellules et métastases osseuses

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ans.
• Cancer bronchique non à petites cellules avancé avec métastases osseuses.
• Maladie stable ou répondant après la fin de la chimiothérapie systémique initiale telle que définie par les critères RECIST. Site pour soumettre la confirmation à BrUOG.
• Au moins 3 semaines doivent s'être écoulées depuis la fin de la dernière chimiothérapie et 4 semaines depuis la dernière radiothérapie, avant la première dose de Xofigo. Les patients ne sont pas autorisés à recevoir toute forme de chimiothérapie "d'entretien" ou de thérapie anticancéreuse biologique/ciblée pendant leur traitement dans le cadre de cette étude
• Espérance de vie d'au moins 12 semaines (3 mois).
• Les patients avec des métastases cérébrales traitées sont autorisés, mais doivent avoir une imagerie cérébrale montrant des preuves de stabilité depuis le traitement le plus récent pour les métastases cérébrales, avant la première dose de Xofigo. Pour les patients présentant des métastases cérébrales uniquement, une imagerie cérébrale est nécessaire. Les patients qui n'ont pas de métastases cérébrales ou de symptômes de métastases cérébrales potentielles ne sont pas tenus d'avoir une imagerie cérébrale de base, mais cela doit être confirmé par écrit
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
• Paramètres de laboratoire d'entrée requis dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude : nombre de globules blancs (WBC) ≥ 3 000/mm3 ; Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3 ; Numération plaquettaire (PLT) ≥ 100 000/mm3 ; Hémoglobine (Hb) > 9 g/dl, taux de bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) ; Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN ; Créatinine ≤ 1,5 x LSN ; Albumine > 2,5 g/dL.
• Un traitement concomitant par bisphosphonates et dénosumab est autorisé. Informations sur la date de début et de fin et le médicament avec la dose à envoyer au BrUOG si le patient doit être traité simultanément.
• Les événements antérieurs liés au squelette (fracture pathologique, radiothérapie ou chirurgie osseuse, ou compression de la moelle épinière) sont autorisés s'ils ont été pris en charge et que le patient est maintenant stable pendant 4 semaines avant l'entrée dans l'étude. Doit soumettre la façon dont les événements ont été gérés à BrUOG pour documentation afin de confirmer le critère d'éligibilité. (Par exemple, si un patient a subi un SSE et a subi une radiothérapie pendant 2 semaines, il doit alors être stable pendant 4 semaines après la fin de la radiothérapie avant l'entrée dans l'étude)
• Les sujets doivent être capables de comprendre et être disposés à signer le formulaire de consentement éclairé écrit.
• Tous les effets toxiques aigus liés à un ou plusieurs traitements antérieurs doivent être résolus en NCI-CTCAE v4 Grade 1 ou moins au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF), à l'exception de l'alopécie.
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif effectué dans les 7 jours précédant le début du médicament à l'étude. Les femmes post-ménopausées (définies comme sans règles depuis au moins 1 an) et les femmes stérilisées chirurgicalement ne sont pas tenues de subir un test de grossesse.
• Les sujets (hommes et femmes) en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate à partir de la signature de l'ICF jusqu'à au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. La définition d'une contraception adéquate sera basée sur le jugement du médecin traitant.
• Volonté et capable de se conformer au protocole, y compris les visites de suivi et les examens

Critère d'exclusion:

• A reçu un traitement systémique avec des radionucléides (par exemple, strontium-89, samarium-153, rhénium-186 ou rhénium-188, ou dichlorure de Radium Ra 223) pour le traitement des métastases osseuses
• Aucune malignité invasive antérieure au cours des deux années précédentes. Cependant, les patients atteints d'une tumeur maligne à un stade précoce qui ne devrait pas nécessiter de traitement dans les 2 prochaines années (comme un stade précoce, un cancer du sein réséqué ou un cancer asymptomatique de la prostate) sont éligibles
• Métastases cérébrales non traitées.
• Toute autre maladie ou condition médicale grave qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le traitement du protocole, telle que, mais sans s'y limiter : Toute infection active ≥ National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4 Grade 2 : insuffisance cardiaque New York Heart Association (NYHA) III ou IV
• Les femmes enceintes ou qui allaitent.
• Incapacité à se conformer au protocole et/ou refus ou qui ne sera pas disponible pour les évaluations de suivi.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'essai.
• Traitement anticancéreux concomitant (chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie, immunothérapie, thérapie biologique ou embolisation tumorale) autre que le dichlorure de Ra 223.
• Chirurgie majeure dans les 28 jours suivant le début du médicament à l'étude. La pose d'un cathéter veineux central n'est pas considérée comme une intervention chirurgicale majeure.