誤嚥と人工呼吸器イベントを減らすための口腔吸引介入: NO-ASPIRATE (NO-ASPIRATE)
2019年7月23日 更新者：University of Central Florida
人工呼吸器 (人工呼吸器) による治療を可能にするための呼吸チューブの挿入は、多くの場合、感染症や肺損傷などの合併症を伴います。
呼吸管周囲の分泌物の漏れ（微小吸引）は、合併症を引き起こす主な要因です。
研究者らは、標準化され強化された経口吸引プロトコルが微小誤嚥と機械換気に伴う害を軽減するのに効果的であると提案している。
研究者らは、強化された経口吸引プロトコルに無作為に割り付けられた患者は、通常の治療を行っている標準的な吸引グループに比べて、微小誤嚥やその他の人工呼吸器に関連した症状が少ないのではないかと仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
513
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Regional Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 気管内チューブで経口挿管され、人工呼吸器で治療された
- 挿管後24時間以内
- 登録後少なくとも 36 時間は挿管されることが予想される
除外基準:
- 挿管時の誤嚥の記録
- 既知の誤嚥を治療するための挿管
- 救急人工呼吸療法（オシレーター）による治療
- 再挿管
- 介入を受けることに対する禁忌（口腔外傷など）
- 肺内でアミラーゼを産生する可能性のある肺がんまたは頭頸部がんの病歴
- 唾液の産生に影響を与える疾患の病歴（シェーグレン症候群など）
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強化された口腔吸引
カテーテルによる口腔咽頭深部吸引
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4 時間ごとにカテーテルによる口腔咽頭深部吸引
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偽コンパレータ：普段のケア 口腔吸引
吸引スワブによる口腔咽頭吸引
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4時間ごとに吸引綿棒を使用した口腔吸引
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管アミラーゼで測定した微小吸引
時間枠：14 日間まで 12 時間ごと
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検体は最長 14 日間 12 時間ごとに取得されます。そうでない場合、被験者は包含条件を満たさなくなります (例: 抜管、気管切開など)。気管アミラーゼは U/L で測定されます。
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14 日間まで 12 時間ごと
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参加者あたりのアミラーゼ陽性の気管検体の割合で測定した微小吸引
時間枠：14 日間まで 12 時間ごと
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検体は最長 14 日間 12 時間ごとに取得されます。そうでない場合、被験者は対象基準を満たさなくなります。
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14 日間まで 12 時間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人工呼吸器関連症状 (VAC) 率
時間枠：VAC は最後の介入から 2 日間評価されました。平均5.4日
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VAC率は、疾病管理予防センター（2013年）の基準を使用して、対照群と介入群の間で計算されました。
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VAC は最後の介入から 2 日間評価されました。平均5.4日
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VAC までの時間
時間枠：VAC は最後の介入から 2 日間評価されました。平均5.4日
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VAC は最後の介入から 2 日間評価されました。平均5.4日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アミラーゼの気管と口腔の比率
時間枠：14 日間まで 12 時間ごと
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各対サンプルのアミラーゼの気管値と経口値の比率を計算しました (比率には収集されたベースライン標本が含まれます)。
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14 日間まで 12 時間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mary L Sole, PhD、Univesity of Central Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bourgault AM, Xie R, Talbert S, Sole ML. Association of enteral feeding with microaspiration in critically ill adults. Appl Nurs Res. 2022 Oct;67:151611. doi: 10.1016/j.apnr.2022.151611. Epub 2022 Jun 30.
- Talbert S, Bourgault AM, Rathbun KP, Abomoelak B, Deb C, Mehta D, Sole ML. Pepsin A in Tracheal Secretions From Patients Receiving Mechanical Ventilation. Am J Crit Care. 2021 Nov 1;30(6):443-450. doi: 10.4037/ajcc2021528.
- Sole ML, Talbert S, Yan X, Penoyer D, Mehta D, Bennett M, Emery KP, Middleton A, Deaton L, Abomoelak B, Deb C. Impact of deep oropharyngeal suctioning on microaspiration, ventilator events, and clinical outcomes: A randomized clinical trial. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):3045-3057. doi: 10.1111/jan.14142. Epub 2019 Aug 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2017年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月23日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。