Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral sugeintervention for at reducere aspiration og ventilationshændelser: INGEN ASPIRAT (NO-ASPIRATE)

23. juli 2019 opdateret af: University of Central Florida
Indsættelse af et åndedrætsrør for at muliggøre behandling med mekanisk ventilation (respirator) er ofte forbundet med komplikationer, såsom infektion og lungeskade. Lækage af sekret omkring åndedrætsslangen (mikroaspiration) er en væsentlig faktor, der fører til komplikationer. Efterforskerne foreslår, at en standardiseret, forbedret oral sugeprotokol vil være effektiv til at reducere mikroaspiration og skader forbundet med mekanisk ventilation. Efterforskerne antager, at de, der er randomiseret til den forbedrede orale sugeprotokol, vil have mindre mikroaspiration og andre ventilator-associerede tilstande end dem i den sædvanlige pleje, standard sugegruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

513

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • oralt intuberet med endotrachealtube og behandlet med mekanisk ventilation
  • 24 timer eller mindre siden intubation
  • forventes at være intuberet i mindst 36 timer efter tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • dokumenteret aspiration på tidspunktet for intubation
  • intubation til behandling af kendt aspiration
  • behandling med rednings-mekaniske ventilationsterapier (oscillator)
  • re-intubation
  • kontraindikationer for at modtage interventionen (f.eks. orale skader)
  • historie med lunge- eller hoved-/halskræft, der kan producere amylase i lungerne
  • historie med sygdom, der påvirker spytproduktionen (f.eks. Sjögrens syndrom)
  • fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbedret oral sugning
Dyb orofaryngeal sugning med kateter
Andet: Forbedret orofaryngeal sugning
Dybt orofaryngealt sug med kateter hver 4. time
Sham-komparator: Almindelig pleje oralt sug
Orofaryngeal sugning med sugeserviet
Andet: Sædvanlig pleje
Oral sugning med sugeserviet hver 4. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikroaspiration målt ved tracheal amylase
Tidsramme: Hver 12. time op til 14 dage
Prøver vil blive taget hver 12. time i op til 14 dage, eller forsøgspersonen opfylder ikke længere inklusion (f.eks. ekstubation, trakeostomi osv.); tracheal amylase målt i U/L.
Hver 12. time op til 14 dage
Mikroaspiration målt ved procentdel af luftrørsprøver positive for amylase pr. deltager
Tidsramme: Hver 12. time op til 14 dage
Prøver vil blive udtaget hver 12. time i op til 14 dage, eller emnet opfylder ikke længere inklusionskriterier
Hver 12. time op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilator-associeret tilstand (VAC) rate
Tidsramme: VAC vurderet i 2 dage efter sidste intervention; betyder 5,4 dage
VAC-raten blev beregnet mellem kontrol- og interventionsgrupper ved hjælp af Centers for Disease Control and Prevention (2013) kriterier.
VAC vurderet i 2 dage efter sidste intervention; betyder 5,4 dage
Tid til VAC
Tidsramme: VAC blev vurderet i to dage efter den sidste intervention; betyder 5,4 dage
VAC blev vurderet i to dage efter den sidste intervention; betyder 5,4 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trakeal til oral ratio af amylase
Tidsramme: Hver 12. time op til 14 dage
Forholdet mellem luftrørsværdien og den orale værdi af amylase for hver parrede prøve blev beregnet (forholdet inkluderede baselineprøver, der blev indsamlet).
Hver 12. time op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Central Florida

Samarbejdspartnere

Orlando Regional Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary L Sole, PhD, Univesity of Central Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2014

Først opslået (Skøn)

5. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01NR014508-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Forbedret orofaryngeal sugning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner