Interventie met orale afzuiging om aspiratie en beademingsgebeurtenissen te verminderen: NO-ASPIRATE (NO-ASPIRATE)
23 juli 2019 bijgewerkt door: University of Central Florida
Het inbrengen van een beademingsslang om behandeling met mechanische beademing (respirator) mogelijk te maken, gaat vaak gepaard met complicaties, zoals infectie en longletsel.
Lekkage van secreties rond de beademingsslang (microaspiratie) is een belangrijke factor die tot complicaties leidt.
De onderzoekers stellen voor dat een gestandaardiseerd, verbeterd oraal afzuigprotocol effectief zal zijn bij het verminderen van microaspiratie en schade die gepaard gaat met mechanische ventilatie.
De onderzoekers veronderstellen dat degenen die gerandomiseerd zijn naar het verbeterde orale afzuigprotocol minder micro-aspiratie en andere beademingsgerelateerde aandoeningen zullen hebben dan degenen in de gebruikelijke zorg, standaard afzuiggroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
513
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- oraal geïntubeerd met endotracheale tube en behandeld met mechanische ventilatie
- 24 uur of minder sinds intubatie
- naar verwachting ten minste 36 uur na inschrijving geïntubeerd worden
Uitsluitingscriteria:
- gedocumenteerde aspiratie op het moment van intubatie
- intubatie om bekende aspiratie te behandelen
- behandeling met mechanische beademingstherapieën (oscillator)
- herintubatie
- contra-indicaties voor het ontvangen van de interventie (bijv. orale verwondingen)
- geschiedenis van long- of hoofd-/halskanker die amylase in de longen kan produceren
- voorgeschiedenis van een ziekte die de speekselproductie beïnvloedt (bijv. het syndroom van Sjögren)
- gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbeterde orale zuigkracht
Diepe orofaryngeale afzuiging met katheter
|
Diepe orofaryngeale afzuiging met katheter om de 4 uur
|
|
Sham-vergelijker: Gebruikelijke zorg Orale afzuiging
Orofaryngeale afzuiging met zuigstaafje
|
Orale afzuiging met zuigstaafje om de 4 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microaspiratie zoals gemeten door tracheale amylase
Tijdsspanne: Elke 12 uur tot 14 dagen
|
Gedurende maximaal 14 dagen zullen er elke 12 uur monsters worden genomen, anders voldoet de proefpersoon niet langer aan opname (bijv. extubatie, tracheostomie, enz.); tracheale amylase gemeten in U/L.
|
Elke 12 uur tot 14 dagen
|
|
Microaspiratie zoals gemeten aan de hand van het percentage tracheale monsters dat positief is voor amylase per deelnemer
Tijdsspanne: Elke 12 uur tot 14 dagen
|
Specimens worden gedurende maximaal 14 dagen elke 12 uur verkregen of het onderwerp voldoet niet langer aan de opnamecriteria
|
Elke 12 uur tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilator-geassocieerde aandoening (VAC) Rate
Tijdsspanne: VAC beoordeeld gedurende 2 dagen na de laatste interventie; gemiddeld 5,4 dagen
|
Het VAC-percentage werd berekend tussen controle- en interventiegroepen met behulp van de criteria van de Centers for Disease Control and Prevention (2013).
|
VAC beoordeeld gedurende 2 dagen na de laatste interventie; gemiddeld 5,4 dagen
|
|
Tijd voor VAC
Tijdsspanne: VAC werd gedurende twee dagen na de laatste interventie beoordeeld; gemiddeld 5,4 dagen
|
VAC werd gedurende twee dagen na de laatste interventie beoordeeld; gemiddeld 5,4 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tracheale tot orale verhouding van amylase
Tijdsspanne: Elke 12 uur tot 14 dagen
|
De verhouding van de tracheale waarde tot de orale waarde van amylase voor elk gepaard monster werd berekend (verhouding inclusief verzameld basismonster).
|
Elke 12 uur tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary L Sole, PhD, Univesity of Central Florida
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bourgault AM, Xie R, Talbert S, Sole ML. Association of enteral feeding with microaspiration in critically ill adults. Appl Nurs Res. 2022 Oct;67:151611. doi: 10.1016/j.apnr.2022.151611. Epub 2022 Jun 30.
- Talbert S, Bourgault AM, Rathbun KP, Abomoelak B, Deb C, Mehta D, Sole ML. Pepsin A in Tracheal Secretions From Patients Receiving Mechanical Ventilation. Am J Crit Care. 2021 Nov 1;30(6):443-450. doi: 10.4037/ajcc2021528.
- Sole ML, Talbert S, Yan X, Penoyer D, Mehta D, Bennett M, Emery KP, Middleton A, Deaton L, Abomoelak B, Deb C. Impact of deep oropharyngeal suctioning on microaspiration, ventilator events, and clinical outcomes: A randomized clinical trial. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):3045-3057. doi: 10.1111/jan.14142. Epub 2019 Aug 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01NR014508-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .