Intervention d'aspiration orale pour réduire les événements d'aspiration et de ventilation : NO-ASPIRATE (NO-ASPIRATE)
23 juillet 2019 mis à jour par: University of Central Florida
L'insertion d'un tube respiratoire pour permettre un traitement par ventilation mécanique (respirateur) est souvent associée à des complications, telles que des infections et des lésions pulmonaires.
La fuite de sécrétions autour du tube respiratoire (microaspiration) est un facteur majeur de complications.
Les chercheurs proposent qu'un protocole d'aspiration orale standardisé et amélioré sera efficace pour réduire la microaspiration et les dommages associés à la ventilation mécanique.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les personnes randomisées pour le protocole d'aspiration orale améliorée auront moins de micro-aspiration et d'autres conditions associées au ventilateur que celles du groupe de soins habituels et d'aspiration standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
513
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- intubé par voie orale avec sonde endotrachéale et traité par ventilation mécanique
- 24 heures ou moins depuis l'intubation
- devrait être intubé pendant au moins 36 heures après l'inscription
Critère d'exclusion:
- aspiration documentée au moment de l'intubation
- intubation pour traiter une aspiration connue
- traitement avec des thérapies de ventilation mécanique de secours (oscillateur)
- ré-intubation
- contre-indications à recevoir l'intervention (par exemple, blessures à la bouche)
- antécédents de cancers du poumon ou de la tête / du cou pouvant produire de l'amylase dans les poumons
- antécédents de maladie qui affecte la production de salive (par exemple, le syndrome de Sjögren)
- les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aspiration buccale améliorée
Aspiration oropharyngée profonde avec cathéter
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Aspiration oropharyngée profonde avec cathéter toutes les 4 heures
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Comparateur factice: Soins habituels Aspiration buccale
Aspiration oropharyngée avec écouvillon d'aspiration
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Aspiration buccale avec tampon d'aspiration toutes les 4 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Microaspiration mesurée par l'amylase trachéale
Délai: Toutes les 12 heures jusqu'à 14 jours
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Les échantillons seront obtenus toutes les 12 heures pendant 14 jours maximum ou le sujet ne répond plus à l'inclusion (par exemple, extubation, trachéotomie, etc. ); amylase trachéale mesurée en U/L.
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Toutes les 12 heures jusqu'à 14 jours
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Microaspiration mesurée par le pourcentage d'échantillons trachéaux positifs pour l'amylase par participant
Délai: Toutes les 12 heures jusqu'à 14 jours
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Les échantillons seront obtenus toutes les 12 heures pendant 14 jours maximum ou le sujet ne répond plus aux critères d'inclusion
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Toutes les 12 heures jusqu'à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de condition associée au ventilateur (VAC)
Délai: VAC évalué pendant 2 jours après la dernière intervention ; moyenne 5,4 jours
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Le taux d'ACC a été calculé entre les groupes de contrôle et d'intervention à l'aide des critères des Centers for Disease Control and Prevention (2013).
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VAC évalué pendant 2 jours après la dernière intervention ; moyenne 5,4 jours
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Temps d'VAC
Délai: VAC a été évalué pendant deux jours après la dernière intervention ; moyenne 5,4 jours
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VAC a été évalué pendant deux jours après la dernière intervention ; moyenne 5,4 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport trachéal à oral d'amylase
Délai: Toutes les 12 heures jusqu'à 14 jours
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Le rapport de la valeur trachéale à la valeur orale de l'amylase pour chaque échantillon apparié a été calculé (le rapport comprenait l'échantillon de base collecté).
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Toutes les 12 heures jusqu'à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary L Sole, PhD, Univesity of Central Florida
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bourgault AM, Xie R, Talbert S, Sole ML. Association of enteral feeding with microaspiration in critically ill adults. Appl Nurs Res. 2022 Oct;67:151611. doi: 10.1016/j.apnr.2022.151611. Epub 2022 Jun 30.
- Talbert S, Bourgault AM, Rathbun KP, Abomoelak B, Deb C, Mehta D, Sole ML. Pepsin A in Tracheal Secretions From Patients Receiving Mechanical Ventilation. Am J Crit Care. 2021 Nov 1;30(6):443-450. doi: 10.4037/ajcc2021528.
- Sole ML, Talbert S, Yan X, Penoyer D, Mehta D, Bennett M, Emery KP, Middleton A, Deaton L, Abomoelak B, Deb C. Impact of deep oropharyngeal suctioning on microaspiration, ventilator events, and clinical outcomes: A randomized clinical trial. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):3045-3057. doi: 10.1111/jan.14142. Epub 2019 Aug 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2014
Première publication (Estimation)
5 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R01NR014508-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .