Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence orálního odsávání ke snížení aspirace a příhod ventilátoru: NO-ASPIRATE (NO-ASPIRATE)

23. července 2019 aktualizováno: University of Central Florida
Zavedení dýchací trubice pro umožnění léčby mechanickou ventilací (respirátorem) je často spojeno s komplikacemi, jako je infekce a poranění plic. Únik sekretu kolem dýchací trubice (mikroaspirace) je hlavním faktorem vedoucím ke komplikacím. Výzkumníci navrhují, že standardizovaný, vylepšený protokol orálního odsávání bude účinný při snižování mikroaspirace a škod spojených s mechanickou ventilací. Vyšetřovatelé předpokládají, že ti, kteří byli randomizováni do protokolu s rozšířeným orálním odsáváním, budou mít menší mikroaspiraci a další stavy související s ventilátorem než ti ve skupině se standardním odsáváním s běžnou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

513

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • orálně intubováno endotracheální kanylou a léčeno mechanickou ventilací
  • 24 hodin nebo méně od intubace
  • očekává se, že bude intubován alespoň 36 hodin po zařazení

Kritéria vyloučení:

  • dokumentovaná aspirace v době intubace
  • intubace k léčbě známé aspirace
  • ošetření pomocí záchranné mechanické ventilace (oscilátor)
  • re-intubaci
  • kontraindikace k provedení zákroku (např. poranění ústní dutiny)
  • anamnéza rakoviny plic nebo hlavy/krku, která může produkovat amylázu v plicích
  • anamnéza onemocnění, které ovlivňuje produkci slin (např. Sjögrenův syndrom)
  • vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vylepšené orální sání
Hluboké orofaryngeální odsávání s katetrem
Jiný: Zvýšené orofaryngeální sání
Hluboké orofaryngeální odsávání katetrem každé 4 hodiny
Falešný srovnávač: Obvyklá péče o ústní odsávání
Orofaryngeální odsávání s odsávacím tamponem
Jiný: Obvyklá péče
Orální odsávání odsávacím tamponem každé 4 hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikroaspirace měřená tracheální amylázou
Časové okno: Každých 12 hodin až 14 dní
Vzorky budou odebírány každých 12 hodin po dobu až 14 dnů nebo subjekt již nesplňuje zařazení (např. extubace, tracheostomie atd.); tracheální amyláza měřená v U/L.
Každých 12 hodin až 14 dní
Mikroaspirace měřená procentem tracheálních vzorků pozitivních na amylázu na účastníka
Časové okno: Každých 12 hodin až 14 dní
Vzorky budou získávány každých 12 hodin po dobu až 14 dnů nebo subjekt již nesplňuje kritéria pro zařazení
Každých 12 hodin až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence stavu souvisejícího s ventilátorem (VAC).
Časové okno: VAC hodnoceno 2 dny po posledním zásahu; průměrně 5,4 dne
Míra VAC byla vypočtena mezi kontrolními a intervenčními skupinami pomocí kritérií Centers for Disease Control and Prevention (2013).
VAC hodnoceno 2 dny po posledním zásahu; průměrně 5,4 dne
Čas na VAC
Časové okno: VAC byla hodnocena dva dny po posledním zásahu; průměrně 5,4 dne
VAC byla hodnocena dva dny po posledním zásahu; průměrně 5,4 dne

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tracheální a orální poměr amylázy
Časové okno: Každých 12 hodin až 14 dní
Byl vypočítán poměr hodnoty trachey k orální hodnotě amylázy pro každý párový vzorek (poměr včetně odebraného základního vzorku).
Každých 12 hodin až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Central Florida

Spolupracovníci

Orlando Regional Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary L Sole, PhD, Univesity of Central Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01NR014508-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit