减少误吸和呼吸机事件的口腔吸引干预：无误吸 (NO-ASPIRATE)
2019年7月23日 更新者：University of Central Florida
插入呼吸管以进行机械通气（呼吸器）治疗通常与感染和肺损伤等并发症有关。
呼吸管周围的分泌物泄漏（微量抽吸）是导致并发症的主要因素。
研究人员提出，标准化、增强型口腔吸引方案将有效减少微量吸入和与机械通气相关的危害。
研究人员假设，与常规护理、标准吸引组中的那些人相比，那些随机分配到增强型口腔吸引方案的人将有更少的微量吸入和其他呼吸机相关疾病。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
513
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Orlando Regional Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 经口气管插管和机械通气治疗
- 插管后 24 小时或更短时间
- 预计在入组后插管至少 36 小时
排除标准：
- 插管时记录的吸入
- 插管治疗已知误吸
- 救援机械通气疗法（振荡器）治疗
- 再插管
- 接受干预的禁忌症（例如，口腔损伤）
- 可能在肺部产生淀粉酶的肺癌或头颈癌病史
- 影响唾液分泌的疾病史（例如干燥综合征）
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：增强口腔吸力
导管深部口咽吸引
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每 4 小时用导管进行口咽深部抽吸
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假比较器：日常护理口腔吸引
用抽吸拭子进行口咽抽吸
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每 4 小时用吸拭子进行口腔吸吸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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气管淀粉酶测量的微量吸入
大体时间：每 12 小时一次，最多 14 天
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标本将每 12 小时获取一次，最多 14 天或受试者不再符合纳入条件（例如，拔管、气管切开术等）；以 U/L 为单位测量的气管淀粉酶。
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每 12 小时一次，最多 14 天
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通过每个参与者的气管标本中淀粉酶阳性的百分比来测量微量吸入
大体时间：每 12 小时一次，最多 14 天
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样本将每 12 小时获取一次，最多 14 天，否则受试者不再符合纳入标准
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每 12 小时一次，最多 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸机相关疾病 (VAC) 率
大体时间：上次干预后 2 天的 VAC 评估；平均 5.4 天
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使用疾病控制和预防中心 (2013) 标准计算对照组和干预组之间的 VAC 率。
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上次干预后 2 天的 VAC 评估；平均 5.4 天
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VAC 时间
大体时间：在最后一次干预之后的两天内评估了 VAC；平均 5.4 天
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在最后一次干预之后的两天内评估了 VAC；平均 5.4 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淀粉酶的气管口服比
大体时间：每 12 小时一次，最多 14 天
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计算每个配对样品的气管值与淀粉酶口服值的比率（比率包括收集的基线样本）。
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每 12 小时一次，最多 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary L Sole, PhD、Univesity of Central Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bourgault AM, Xie R, Talbert S, Sole ML. Association of enteral feeding with microaspiration in critically ill adults. Appl Nurs Res. 2022 Oct;67:151611. doi: 10.1016/j.apnr.2022.151611. Epub 2022 Jun 30.
- Talbert S, Bourgault AM, Rathbun KP, Abomoelak B, Deb C, Mehta D, Sole ML. Pepsin A in Tracheal Secretions From Patients Receiving Mechanical Ventilation. Am J Crit Care. 2021 Nov 1;30(6):443-450. doi: 10.4037/ajcc2021528.
- Sole ML, Talbert S, Yan X, Penoyer D, Mehta D, Bennett M, Emery KP, Middleton A, Deaton L, Abomoelak B, Deb C. Impact of deep oropharyngeal suctioning on microaspiration, ventilator events, and clinical outcomes: A randomized clinical trial. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):3045-3057. doi: 10.1111/jan.14142. Epub 2019 Aug 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月4日
首次发布 (估计)
2014年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月23日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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