Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral sugeintervensjon for å redusere aspirasjon og ventilasjonshendelser: INGEN ASPIRAT (NO-ASPIRATE)

23. juli 2019 oppdatert av: University of Central Florida
Innsetting av pusteslange for å muliggjøre behandling med mekanisk ventilasjon (respirator) er ofte forbundet med komplikasjoner, som infeksjon og lungeskade. Lekkasje av sekret rundt pusterøret (mikroaspirasjon) er en viktig faktor som fører til komplikasjoner. Etterforskerne foreslår at en standardisert, forbedret oral sugeprotokoll vil være effektiv for å redusere mikroaspirasjon og skader forbundet med mekanisk ventilasjon. Etterforskerne antar at de som er randomisert til den forbedrede orale sugeprotokollen vil ha mindre mikroaspirasjon og andre respiratorassosierte tilstander enn de i vanlig behandling, standard sugegruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

513

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • oralt intubert med endotrakealtube og behandlet med mekanisk ventilasjon
  • 24 timer eller mindre siden intubasjon
  • forventes å bli intubert i minst 36 timer etter påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • dokumentert aspirasjon ved intubasjonstidspunktet
  • intubasjon for å behandle kjent aspirasjon
  • behandling med redningsmekaniske ventilasjonsterapier (oscillator)
  • re-intubasjon
  • kontraindikasjoner for å motta intervensjonen (f.eks. orale skader)
  • historie med lunge- eller hode-/halskreft som kan produsere amylase i lungene
  • historie med sykdom som påvirker spyttproduksjonen (f.eks. Sjögrens syndrom)
  • fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret oral sug
Dyp orofaryngeal sug med kateter
Annen: Forbedret orofaryngealt sug
Dyp orofaryngealt sug med kateter hver 4. time
Sham-komparator: Vanlig pleie Munnsuging
Orofaryngealt sug med sugepinne
Annen: Vanlig omsorg
Oralt sug med sugepinne hver 4. time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikroaspirasjon målt ved trakeal amylase
Tidsramme: Hver 12. time opptil 14 dager
Prøver vil bli tatt hver 12. time i opptil 14 dager, ellers oppfyller personen ikke lenger inkludering (f.eks. ekstubasjon, trakeostomi, etc.); trakeal amylase målt i U/L.
Hver 12. time opptil 14 dager
Mikroaspirasjon målt ved prosentandel av luftrørsprøver positive for amylase per deltaker
Tidsramme: Hver 12. time opptil 14 dager
Prøver vil bli tatt hver 12. time i opptil 14 dager, ellers oppfyller ikke forsøkspersonen lenger inklusjonskriteriene
Hver 12. time opptil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventilator-assosiert tilstand (VAC) rate
Tidsramme: VAC vurdert i 2 dager etter siste intervensjon; betyr 5,4 dager
VAC-raten ble beregnet mellom kontroll- og intervensjonsgrupper ved å bruke kriteriene Centers for Disease Control and Prevention (2013).
VAC vurdert i 2 dager etter siste intervensjon; betyr 5,4 dager
Tid til VAC
Tidsramme: VAC ble vurdert i to dager utover siste intervensjon; betyr 5,4 dager
VAC ble vurdert i to dager utover siste intervensjon; betyr 5,4 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trakeal til oral ratio av amylase
Tidsramme: Hver 12. time opptil 14 dager
Forholdet mellom luftrørsverdien og den orale verdien av amylase for hver parede prøve ble beregnet (forholdet inkludert grunnlinjeprøver som ble samlet inn).
Hver 12. time opptil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Central Florida

Samarbeidspartnere

Orlando Regional Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary L Sole, PhD, Univesity of Central Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1R01NR014508-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere