Intervención de succión oral para reducir los eventos de aspiración y ventilación: NO ASPIRAR (NO-ASPIRATE)
23 de julio de 2019 actualizado por: University of Central Florida
La inserción de un tubo de respiración para permitir el tratamiento con ventilación mecánica (respirador) a menudo se asocia con complicaciones, como infección y lesión pulmonar.
La fuga de secreciones alrededor del tubo de respiración (microaspiración) es un factor importante que conduce a complicaciones.
Los investigadores proponen que un protocolo de succión oral mejorado y estandarizado será efectivo para reducir la microaspiración y los daños asociados con la ventilación mecánica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los que se aleatorizaron al protocolo mejorado de succión oral tendrán menos microaspiración y otras afecciones asociadas con el ventilador que los del grupo de atención habitual, succión estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
513
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- intubado por vía oral con tubo endotraqueal y tratado con ventilación mecánica
- 24 horas o menos desde la intubación
- se espera que sea intubado durante al menos 36 horas después de la inscripción
Criterio de exclusión:
- aspiración documentada en el momento de la intubación
- intubación para tratar la aspiración conocida
- tratamiento con terapias de ventilación mecánica de rescate (oscilador)
- reintubación
- contraindicaciones para recibir la intervención (por ejemplo, lesiones orales)
- antecedentes de cáncer de pulmón o de cabeza/cuello que pueden producir amilasa en los pulmones
- antecedentes de enfermedad que afecta la producción de saliva (p. ej., síndrome de Sjögren)
- prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Succión oral mejorada
Succión orofaríngea profunda con catéter
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Succión orofaríngea profunda con catéter cada 4 horas
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Comparador falso: Succión oral de cuidado habitual
Succión orofaríngea con hisopo de succión
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Succión oral con hisopo de succión cada 4 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microaspiración medida por amilasa traqueal
Periodo de tiempo: Cada 12 horas hasta 14 días
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Las muestras se obtendrán cada 12 horas durante un máximo de 14 días o el sujeto ya no cumple con la inclusión (p. ej., extubación, traqueotomía, etc.); amilasa traqueal medida en U/L.
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Cada 12 horas hasta 14 días
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Microaspiración medida por el porcentaje de muestras traqueales positivas para amilasa por participante
Periodo de tiempo: Cada 12 horas hasta 14 días
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Las muestras se obtendrán cada 12 horas durante un máximo de 14 días o el sujeto ya no cumple con los criterios de inclusión.
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Cada 12 horas hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de condiciones asociadas al ventilador (VAC)
Periodo de tiempo: VAC evaluado durante 2 días después de la última intervención; media 5,4 días
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La tasa de VAC se calculó entre los grupos de control y de intervención utilizando los criterios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (2013).
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VAC evaluado durante 2 días después de la última intervención; media 5,4 días
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Tiempo para VAC
Periodo de tiempo: VAC se evaluó durante dos días después de la última intervención; media 5,4 días
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VAC se evaluó durante dos días después de la última intervención; media 5,4 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción traqueal a oral de amilasa
Periodo de tiempo: Cada 12 horas hasta 14 días
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Se calculó la relación entre el valor traqueal y el valor oral de amilasa para cada muestra pareada (la relación incluía la muestra inicial recogida).
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Cada 12 horas hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary L Sole, PhD, Univesity of Central Florida
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bourgault AM, Xie R, Talbert S, Sole ML. Association of enteral feeding with microaspiration in critically ill adults. Appl Nurs Res. 2022 Oct;67:151611. doi: 10.1016/j.apnr.2022.151611. Epub 2022 Jun 30.
- Talbert S, Bourgault AM, Rathbun KP, Abomoelak B, Deb C, Mehta D, Sole ML. Pepsin A in Tracheal Secretions From Patients Receiving Mechanical Ventilation. Am J Crit Care. 2021 Nov 1;30(6):443-450. doi: 10.4037/ajcc2021528.
- Sole ML, Talbert S, Yan X, Penoyer D, Mehta D, Bennett M, Emery KP, Middleton A, Deaton L, Abomoelak B, Deb C. Impact of deep oropharyngeal suctioning on microaspiration, ventilator events, and clinical outcomes: A randomized clinical trial. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):3045-3057. doi: 10.1111/jan.14142. Epub 2019 Aug 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01NR014508-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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