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Orale Saugintervention zur Reduzierung von Aspirations- und Beatmungsereignissen: NO-ASPIRATE (NO-ASPIRATE)

23. Juli 2019 aktualisiert von: University of Central Florida
Das Einführen eines Atemschlauchs zur Ermöglichung einer Behandlung mit mechanischer Beatmung (Beatmungsgerät) ist häufig mit Komplikationen wie Infektionen und Lungenschäden verbunden. Der Austritt von Sekreten rund um den Atemschlauch (Mikroaspiration) ist ein wesentlicher Faktor, der zu Komplikationen führt. Die Forscher schlagen vor, dass ein standardisiertes, verbessertes Mundabsaugprotokoll wirksam sein wird Reduzierung der Mikroaspiration und der mit der mechanischen Beatmung verbundenen Schäden. Die Forscher gehen davon aus, dass diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip dem erweiterten oralen Absaugprotokoll zugeteilt werden, weniger Mikroaspiration und andere beatmungsbedingte Erkrankungen aufweisen als diejenigen in der Gruppe mit der üblichen Pflege und Standardabsaugung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

513

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • oral mit einem Endotrachealtubus intubiert und mit mechanischer Beatmung behandelt
  • 24 Stunden oder weniger seit der Intubation
  • voraussichtlich mindestens 36 Stunden nach der Einschreibung intubiert sein

Ausschlusskriterien:

  • dokumentierte Aspiration zum Zeitpunkt der Intubation
  • Intubation zur Behandlung bekannter Aspiration
  • Behandlung mit Rettungsbeatmungstherapien (Oszillator)
  • erneute Intubation
  • Kontraindikationen für den Eingriff (z. B. Mundverletzungen)
  • Vorgeschichte von Lungen- oder Kopf-/Halskrebs, der Amylase in der Lunge produzieren kann
  • Vorgeschichte einer Krankheit, die die Speichelproduktion beeinträchtigt (z. B. Sjögren-Syndrom)
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbesserte orale Saugwirkung
Tiefe oropharyngeale Absaugung mit Katheter
Sonstiges: Verbesserte oropharyngeale Absaugung
Tiefe oropharyngeale Absaugung mit Katheter alle 4 Stunden
Schein-Komparator: Übliche Pflege durch orale Absaugung
Oropharyngeale Absaugung mit Saugtupfer
Sonstiges: Übliche Pflege
Orales Absaugen mit Saugtupfer alle 4 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikroaspiration, gemessen mit trachealer Amylase
Zeitfenster: Alle 12 Stunden bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage lang werden alle 12 Stunden Proben entnommen, oder das Subjekt erfüllt die Voraussetzungen für die Aufnahme nicht mehr (z. B. Extubation, Tracheotomie usw.); tracheale Amylase, gemessen in U/L.
Alle 12 Stunden bis zu 14 Tage
Mikroaspiration, gemessen anhand des Prozentsatzes der für Amylase positiven Trachealproben pro Teilnehmer
Zeitfenster: Alle 12 Stunden bis zu 14 Tage
Bis zu 14 Tage lang werden alle 12 Stunden Proben entnommen, oder das Subjekt erfüllt die Einschlusskriterien nicht mehr
Alle 12 Stunden bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der beatmungsassoziierten Zustände (VAC).
Zeitfenster: VAC wurde 2 Tage nach dem letzten Eingriff beurteilt; im Mittel 5,4 Tage
Die VAC-Rate wurde zwischen Kontroll- und Interventionsgruppe anhand der Kriterien des Centers for Disease Control and Prevention (2013) berechnet.
VAC wurde 2 Tage nach dem letzten Eingriff beurteilt; im Mittel 5,4 Tage
Zeit für VAC
Zeitfenster: Die VAC wurde zwei Tage lang nach dem letzten Eingriff beurteilt; im Mittel 5,4 Tage
Die VAC wurde zwei Tage lang nach dem letzten Eingriff beurteilt; im Mittel 5,4 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von trachealer zu oraler Amylase
Zeitfenster: Alle 12 Stunden bis zu 14 Tage
Das Verhältnis des trachealen Werts zum oralen Amylasewert für jedes Probenpaar wurde berechnet (das Verhältnis umfasste die entnommene Ausgangsprobe).
Alle 12 Stunden bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Central Florida

Mitarbeiter

Orlando Regional Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mary L Sole, PhD, Univesity of Central Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01NR014508-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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