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Intervento di aspirazione orale per ridurre gli eventi di aspirazione e ventilazione: NO-ASPIRATE (NO-ASPIRATE)

23 luglio 2019 aggiornato da: University of Central Florida
L'inserimento di un tubo di respirazione per consentire il trattamento con ventilazione meccanica (respiratore) è spesso associato a complicanze, come infezioni e lesioni polmonari. La fuoriuscita di secrezioni attorno al tubo respiratorio (microaspirazione) è un fattore importante che porta a complicanze. I ricercatori propongono che un protocollo di aspirazione orale standardizzato e potenziato sarà efficace nel ridurre la microaspirazione e i danni associati alla ventilazione meccanica. I ricercatori ipotizzano che quelli randomizzati al protocollo di aspirazione orale potenziato avranno meno microaspirazione e altre condizioni associate al ventilatore rispetto a quelli nel gruppo di aspirazione standard con cure abituali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

513

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • intubato per via orale con tubo endotracheale e trattato con ventilazione meccanica
  • 24 ore o meno dall'intubazione
  • dovrebbe essere intubato per almeno 36 ore dopo l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • aspirazione documentata al momento dell'intubazione
  • intubazione per trattare l'aspirazione nota
  • trattamento con terapie di ventilazione meccanica di soccorso (oscillatore)
  • reintubazione
  • controindicazioni a ricevere l'intervento (ad esempio, lesioni orali)
  • storia di tumori polmonari o testa/collo che possono produrre amilasi nei polmoni
  • storia di malattia che colpisce la produzione di saliva (ad esempio, la sindrome di Sjögren)
  • prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aspirazione orale potenziata
Aspirazione orofaringea profonda con catetere
Altro: Aspirazione orofaringea potenziata
Aspirazione orofaringea profonda con catetere ogni 4 ore
Comparatore fittizio: Cura abituale Aspirazione orale
Aspirazione orofaringea con tampone aspirante
Altro: Solita cura
Aspirazione orale con tampone di aspirazione ogni 4 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microaspirazione misurata dall'amilasi tracheale
Lasso di tempo: Ogni 12 ore fino a 14 giorni
I campioni saranno ottenuti ogni 12 ore per un massimo di 14 giorni o il soggetto non soddisfa più l'inclusione (ad esempio, estubazione, tracheostomia, ecc.); amilasi tracheale misurata in U/L.
Ogni 12 ore fino a 14 giorni
Microaspirazione misurata dalla percentuale di campioni tracheali positivi per amilasi per partecipante
Lasso di tempo: Ogni 12 ore fino a 14 giorni
I campioni verranno ottenuti ogni 12 ore per un massimo di 14 giorni o il soggetto non soddisfa più i criteri di inclusione
Ogni 12 ore fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di condizioni associate al ventilatore (VAC).
Lasso di tempo: VAC valutato per 2 giorni dopo l'ultimo intervento; significa 5,4 giorni
Il tasso di VAC è stato calcolato tra i gruppi di controllo e di intervento utilizzando i criteri dei Centers for Disease Control and Prevention (2013).
VAC valutato per 2 giorni dopo l'ultimo intervento; significa 5,4 giorni
Tempo di VAC
Lasso di tempo: La VAC è stata valutata per due giorni dopo l'ultimo intervento; significa 5,4 giorni
La VAC è stata valutata per due giorni dopo l'ultimo intervento; significa 5,4 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto tracheale e orale dell'amilasi
Lasso di tempo: Ogni 12 ore fino a 14 giorni
È stato calcolato il rapporto tra il valore tracheale e il valore orale dell'amilasi per ciascun campione accoppiato (il rapporto includeva il campione di riferimento raccolto).
Ogni 12 ore fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Central Florida

Collaboratori

Orlando Regional Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary L Sole, PhD, Univesity of Central Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01NR014508-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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