Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в оральную аспирацию для уменьшения аспирации и вентиляторных событий: NO-ASPIRATE (NO-ASPIRATE)

23 июля 2019 г. обновлено: University of Central Florida
Установка дыхательной трубки для лечения с помощью искусственной вентиляции легких (респиратора) часто связана с осложнениями, такими как инфекция и повреждение легких. Подтекание секрета вокруг дыхательной трубки (микроаспирация) является основным фактором, приводящим к осложнениям. Исследователи предполагают, что стандартизированный расширенный протокол оральной аспирации будет эффективен для снижения микроаспирации и вреда, связанного с искусственной вентиляцией легких. Исследователи предполагают, что у тех, кто был рандомизирован для расширенного протокола оральной аспирации, будет меньше микроаспирации и других состояний, связанных с ИВЛ, чем у тех, кто получал обычный уход, стандартная аспирационная группа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

513

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • перорально интубирован эндотрахеальной трубкой и переведен на искусственную вентиляцию легких
  • 24 часа или менее после интубации
  • Ожидается, что интубация будет проведена не менее чем через 36 часов после регистрации.

Критерий исключения:

  • документированная аспирация во время интубации
  • интубация для лечения известной аспирации
  • лечение спасательной искусственной вентиляцией легких (осциллятор)
  • повторная интубация
  • противопоказания к проведению вмешательства (например, травмы полости рта)
  • История рака легких или головы/шеи, который может продуцировать амилазу в легких
  • история болезни, которая влияет на выработку слюны (например, синдром Шегрена)
  • заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Улучшенное оральное всасывание
Глубокая ротоглоточная аспирация с помощью катетера
Другой: Улучшенная ротоглоточная аспирация
Глубокая ротоглоточная аспирация катетером каждые 4 часа
Фальшивый компаратор: Обычный уход за полостью рта
Ротоглоточная аспирация аспирационным тампоном
Другой: Обычный уход
Пероральная аспирация аспирационным тампоном каждые 4 часа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микроаспирация по данным трахеальной амилазы
Временное ограничение: Каждые 12 часов до 14 дней
Образцы будут браться каждые 12 часов на срок до 14 дней, или субъект больше не соответствует включению (например, экстубация, трахеостомия и т. д.); трахеальная амилаза измеряется в Ед/л.
Каждые 12 часов до 14 дней
Микроаспирация, измеряемая процентом образцов из трахеи, положительных на амилазу, на участника
Временное ограничение: Каждые 12 часов до 14 дней
Образцы будут собираться каждые 12 часов в течение 14 дней, или субъект больше не соответствует критериям включения.
Каждые 12 часов до 14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота вентилятор-ассоциированных состояний (VAC)
Временное ограничение: VAC оценивали в течение 2 дней после последнего вмешательства; в среднем 5,4 дня
Уровень VAC был рассчитан между контрольной и экспериментальной группами с использованием критериев Центров по контролю и профилактике заболеваний (2013).
VAC оценивали в течение 2 дней после последнего вмешательства; в среднем 5,4 дня
Время до VAC
Временное ограничение: VAC оценивали в течение двух дней после последнего вмешательства; в среднем 5,4 дня
VAC оценивали в течение двух дней после последнего вмешательства; в среднем 5,4 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трахеальное и пероральное соотношение амилазы
Временное ограничение: Каждые 12 часов до 14 дней
Рассчитывали отношение трахеального значения к пероральному значению амилазы для каждого парного образца (соотношение включало собранный исходный образец).
Каждые 12 часов до 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Central Florida

Соавторы

Orlando Regional Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Mary L Sole, PhD, Univesity of Central Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01NR014508-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться