Intervenção de sucção oral para reduzir eventos de aspiração e ventilação: NÃO ASPIRAR (NO-ASPIRATE)
23 de julho de 2019 atualizado por: University of Central Florida
A inserção de um tubo respiratório para possibilitar o tratamento com ventilação mecânica (respirador) costuma estar associada a complicações, como infecção e lesão pulmonar.
O vazamento de secreções ao redor do tubo respiratório (microaspiração) é um fator importante que leva a complicações.
Os pesquisadores propõem que um protocolo de sucção oral aprimorado e padronizado será eficaz na redução da microaspiração e dos danos associados à ventilação mecânica.
Os investigadores levantam a hipótese de que aqueles randomizados para o protocolo de sucção oral aprimorada terão menos microaspiração e outras condições associadas ao ventilador do que aqueles no grupo de sucção padrão de cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
513
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- intubado por via oral com tubo endotraqueal e tratado com ventilação mecânica
- 24 horas ou menos desde a intubação
- espera-se que seja intubado por pelo menos 36 horas após a inscrição
Critério de exclusão:
- aspiração documentada no momento da intubação
- intubação para tratar aspiração conhecida
- tratamento com terapias de ventilação mecânica de resgate (oscilador)
- reintubação
- contra-indicações para receber a intervenção (por exemplo, lesões orais)
- história de câncer de pulmão ou de cabeça/pescoço que pode produzir amilase nos pulmões
- história de doença que afeta a produção de saliva (por exemplo, síndrome de Sjögren)
- prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sucção oral aprimorada
Aspiração orofaríngea profunda com cateter
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Aspiração orofaríngea profunda com cateter a cada 4 horas
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Comparador Falso: Cuidados Habituais Sucção Oral
Aspiração orofaríngea com swab de sucção
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Aspiração oral com swab de sucção a cada 4 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microaspiração medida pela amilase traqueal
Prazo: A cada 12 horas até 14 dias
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As amostras serão obtidas a cada 12 horas por até 14 dias ou o sujeito não atende mais à inclusão (por exemplo, extubação, traqueostomia, etc.); amilase traqueal medida em U/L.
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A cada 12 horas até 14 dias
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Microaspiração medida pela porcentagem de amostras traqueais positivas para amilase por participante
Prazo: A cada 12 horas até 14 dias
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As amostras serão obtidas a cada 12 horas por até 14 dias ou o assunto não atenderá mais aos critérios de inclusão
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A cada 12 horas até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Condição Associada ao Ventilador (VAC)
Prazo: VAC avaliado por 2 dias após a última intervenção; significa 5,4 dias
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A taxa de VAC foi calculada entre os grupos de controle e intervenção usando os critérios dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (2013).
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VAC avaliado por 2 dias após a última intervenção; significa 5,4 dias
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Tempo para VAC
Prazo: A VAC foi avaliada por dois dias após a última intervenção; significa 5,4 dias
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A VAC foi avaliada por dois dias após a última intervenção; significa 5,4 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção traqueal para oral de amilase
Prazo: A cada 12 horas até 14 dias
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A razão entre o valor traqueal e o valor oral da amilase para cada amostra pareada foi calculada (a razão incluía amostra de linha de base coletada).
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A cada 12 horas até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary L Sole, PhD, Univesity of Central Florida
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bourgault AM, Xie R, Talbert S, Sole ML. Association of enteral feeding with microaspiration in critically ill adults. Appl Nurs Res. 2022 Oct;67:151611. doi: 10.1016/j.apnr.2022.151611. Epub 2022 Jun 30.
- Talbert S, Bourgault AM, Rathbun KP, Abomoelak B, Deb C, Mehta D, Sole ML. Pepsin A in Tracheal Secretions From Patients Receiving Mechanical Ventilation. Am J Crit Care. 2021 Nov 1;30(6):443-450. doi: 10.4037/ajcc2021528.
- Sole ML, Talbert S, Yan X, Penoyer D, Mehta D, Bennett M, Emery KP, Middleton A, Deaton L, Abomoelak B, Deb C. Impact of deep oropharyngeal suctioning on microaspiration, ventilator events, and clinical outcomes: A randomized clinical trial. J Adv Nurs. 2019 Nov;75(11):3045-3057. doi: 10.1111/jan.14142. Epub 2019 Aug 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01NR014508-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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