Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral sugingrepp för att minska aspiration och ventilationshändelser: INGEN ASPIRAT (NO-ASPIRATE)

23 juli 2019 uppdaterad av: University of Central Florida
Införande av andningsslang för att möjliggöra behandling med mekanisk ventilation (respirator) är ofta förknippat med komplikationer, såsom infektion och lungskada. Läckage av sekret runt andningsröret (mikroaspiration) är en viktig faktor som leder till komplikationer. Utredarna föreslår att ett standardiserat, förbättrat oralt sugprotokoll kommer att vara effektivt för att minska mikroaspiration och skador i samband med mekanisk ventilation. Utredarna antar att de som randomiserats till det förbättrade orala sugprotokollet kommer att ha mindre mikroaspiration och andra ventilatorrelaterade tillstånd än de i den vanliga vårdgruppen, standardsugning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

513

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Regional Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • intuberas oralt med endotrakealtub och behandlas med mekanisk ventilation
  • 24 timmar eller mindre sedan intubation
  • förväntas bli intuberad i minst 36 timmar efter registreringen

Exklusions kriterier:

  • dokumenterad aspiration vid tidpunkten för intubation
  • intubation för att behandla känd aspiration
  • behandling med räddningsmekanisk ventilationsterapi (oscillator)
  • återintubation
  • kontraindikationer för att få interventionen (t.ex. orala skador)
  • historia av lung- eller huvud-/halscancer som kan producera amylas i lungorna
  • historia av sjukdom som påverkar salivproduktionen (t.ex. Sjögrens syndrom)
  • fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förbättrad oral sugning
Djupt orofaryngealt sug med kateter
Övrig: Förstärkt orofaryngealt sug
Djupt orofaryngealt sug med kateter var 4:e timme
Sham Comparator: Vanlig vård Munsug
Orofaryngealt sug med sugpinne
Övrig: Vanlig vård
Oralt sug med sugpinne var 4:e timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikroaspiration mätt med trakealt amylas
Tidsram: Var 12:e timme upp till 14 dagar
Prover kommer att tas var 12:e timme i upp till 14 dagar eller så uppfyller patienten inte längre inkludering (t.ex. extubation, trakeostomi, etc.); trakealt amylas mätt i U/L.
Var 12:e timme upp till 14 dagar
Mikroaspiration mätt som procentandel av trakealprover positiva för amylas per deltagare
Tidsram: Var 12:e timme upp till 14 dagar
Prover kommer att tas var 12:e timme i upp till 14 dagar eller så uppfyller försökspersonen inte längre inklusionskriterierna
Var 12:e timme upp till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilator-associerat tillstånd (VAC) rate
Tidsram: VAC bedömd i 2 dagar efter senaste intervention; i genomsnitt 5,4 dagar
VAC-frekvensen beräknades mellan kontroll- och interventionsgrupper med hjälp av kriterierna för Centers for Disease Control and Prevention (2013).
VAC bedömd i 2 dagar efter senaste intervention; i genomsnitt 5,4 dagar
Dags för VAC
Tidsram: VAC bedömdes under två dagar efter den senaste interventionen; i genomsnitt 5,4 dagar
VAC bedömdes under två dagar efter den senaste interventionen; i genomsnitt 5,4 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trakeal till oral ratio av amylas
Tidsram: Var 12:e timme upp till 14 dagar
Förhållandet mellan luftstrupsvärdet och det orala värdet av amylas för varje parat prov beräknades (förhållandet inkluderade baslinjeprov som tagits).
Var 12:e timme upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Central Florida

Samarbetspartners

Orlando Regional Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Mary L Sole, PhD, Univesity of Central Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2014

Första postat (Uppskatta)

5 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01NR014508-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera