Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja odsysania jamy ustnej w celu zmniejszenia liczby zdarzeń związanych z aspiracją i respiratorem: BRAK ASPIRATU (NO-ASPIRATE)

23 lipca 2019 zaktualizowane przez: University of Central Florida
Wprowadzenie rurki oddechowej w celu umożliwienia leczenia wentylacją mechaniczną (respirator) często wiąże się z powikłaniami, takimi jak infekcja i uszkodzenie płuc. Wyciek wydzieliny wokół rurki oddechowej (mikroaspiracja) jest głównym czynnikiem prowadzącym do powikłań. Badacze proponują, że znormalizowany, ulepszony protokół odsysania ustnego będzie skuteczny w zmniejszaniu mikroaspiracji i szkód związanych z wentylacją mechaniczną. Badacze postawili hipotezę, że osoby przydzielone losowo do protokołu wzmocnionego odsysania doustnego będą miały mniej mikroaspiracji i innych stanów związanych z respiratorem niż osoby w grupie o zwykłej opiece, standardowej grupie odsysania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

513

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • zaintubowani ustnie rurką dotchawiczą i leczeni wentylacją mechaniczną
  • 24 godziny lub mniej od intubacji
  • oczekuje się intubacji przez co najmniej 36 godzin po włączeniu

Kryteria wyłączenia:

  • udokumentowana aspiracja podczas intubacji
  • intubacja w celu leczenia znanej aspiracji
  • leczenie ratunkowymi terapiami wentylacji mechanicznej (oscylator)
  • ponowna intubacja
  • przeciwwskazania do poddania się interwencji (np. urazy jamy ustnej)
  • historia raka płuc lub głowy/szyi, które mogą wytwarzać amylazę w płucach
  • historia choroby, która wpływa na produkcję śliny (np. zespół Sjögrena)
  • więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulepszone ssanie ustne
Głębokie odsysanie ustno-gardłowe z cewnikiem
Inny: Zwiększone ssanie ustno-gardłowe
Głębokie odsysanie ustno-gardłowe z cewnikiem co 4 godziny
Pozorny komparator: Zwykłe odsysanie jamy ustnej
Odsysanie ustno-gardłowe za pomocą wacika
Inny: Zwykła opieka
Odsysanie z jamy ustnej za pomocą wacika co 4 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mikroaspiracja mierzona przez amylazę tchawiczą
Ramy czasowe: Co 12 godzin do 14 dni
Próbki będą pobierane co 12 godzin przez okres do 14 dni lub pacjent nie spełnia już kryteriów włączenia (np. ekstubacja, tracheostomia itp.); amylaza tchawicza mierzona w U/L.
Co 12 godzin do 14 dni
Mikroaspiracja mierzona jako odsetek próbek z tchawicy pozytywnych na obecność amylazy na uczestnika
Ramy czasowe: Co 12 godzin do 14 dni
Próbki będą pobierane co 12 godzin przez okres do 14 dni lub osoba nie spełnia już kryteriów włączenia
Co 12 godzin do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik stanu związanego z respiratorem (VAC).
Ramy czasowe: VAC oceniany przez 2 dni po ostatniej interwencji; średnio 5,4 dnia
Wskaźnik VAC został obliczony między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi przy użyciu kryteriów Centers for Disease Control and Prevention (2013).
VAC oceniany przez 2 dni po ostatniej interwencji; średnio 5,4 dnia
Czas na VACa
Ramy czasowe: VAC oceniano przez dwa dni po ostatniej interwencji; średnio 5,4 dnia
VAC oceniano przez dwa dni po ostatniej interwencji; średnio 5,4 dnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek tchawicy do ust amylazy
Ramy czasowe: Co 12 godzin do 14 dni
Obliczono stosunek wartości tchawicy do wartości amylazy w jamie ustnej dla każdej sparowanej próbki (stosunek obejmował pobraną próbkę wyjściową).
Co 12 godzin do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Central Florida

Współpracownicy

Orlando Regional Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mary L Sole, PhD, Univesity of Central Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01NR014508-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwiększone ssanie ustno-gardłowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj