歯科鎮静のための経口ミダゾラムおよびケタミンに関連するセボフルラン

生後46～81カ月（平均62.8カ月）の小児21人がランダム化臨床試験を完了し、合計37人の小児の有害事象の追跡調査が行われた（27人は調査の年齢範囲外であったため除外され、症状が見られなかった）否定的な行動、または以前に歯科治療を受けていたこと）。 これらの小児は ASA PS 1 または 2 に分類され、公衆衛生機関からゴイアス連邦大学歯学部の歯科鎮静研究センター (NESO) に紹介されました。

この臨床試験では、ランダム化対照タイプの三重盲検で、2 つのグループの小児が特定の介入を受けました。 a) MC グループ: ミダゾラムとケタミンの経口投与とプラセボ (酸素) の吸入による鎮静療法を受けている小児で構成されます。 b) MCS: ミダゾラムとケタミンの経口投与および吸入セボフルランによる鎮静を受けている小児で構成されるグループ。 対象となる基準は次のとおりであった: 1) 年齢は 4 歳から 6 歳 (歯科処置が終了するまで)。 2) 小児 ASA I または II。 ３）少なくとも乳歯の修復処置が必要である。 4) 気道と鼻の効果的な呼吸が開存している、および 5) 以前の歯科治療における不適切な行動。 除外基準は、1) 鎮静下での歯科治療の過去の経験、または 2) データ収集中に 7 年間の歯科治療を完了したことである。 サンプルサイズは、最終サンプルに含まれた 18 人の子供を対象とした一次研究に基づいて計算されました。 この中で、歯科治療における鎮静後の最初の 24 時間以内の有害事象の発生割合は、MC 群で 87.5%、MCS 群で 30% であることが、両側仮説検定により判明しました。研究の 80% の確率で 5% の有意水準の差異を検出するには、各グループ (n = 20) に 10 人の参加者のサンプルが必要であると定義しました。 治療当日、診療所に到着すると、子供の健康状態とNPOのプロトコールを確認した後、親/保護者に同伴された子供は配薬室に案内され、そこで麻酔科医または小児科医が使い捨て注射器に薬を準備し、薬剤を投与した：ミダゾラム-ドルミレ ® (ブラジル、サンパウロ、クリスタリア) 0.5 mg/kg (最大用量 20 mg) およびケタミン-ケタミン ® (ブラジル、サンパウロ、クリスタリア) 3 用量mg/kg (最大 50 mg)。 15 分後、患者は歯科医院に案内され、バイタルサインが監視されました (Infinity ® Vista XL (Drägerwerk AG & co.、リューベック、ドイツ))。 無作為化によると、小児には酸素のみ、または酸素とセボフルラン-セボクリス®（ブラジル、サンパウロ、クリスタリア）の混合物が麻酔ワークステーション（Fabius®Plus - Drägerwerk AG & co.、リューベック、ドイツ）を通じて提供された。 このようなガスは、子供の鼻の上に置かれたマスク（Dynomite ® Nasal Hood - Matrx-Parker Instrument、ハットフィールド、米国）を通して供給され、麻酔ガス分析装置（Let's ® -Drägerwerk AG & co.、リューベック、ドイツ）を使用して分析されました。 。 最初に、子供は 5 リットル/分の流量で 100% 酸素を 5 分間受けました。 この期間の後、子供が MCS グループに無作為に割り当てられた場合、セボフルランは初期濃度 0.1% で、最終呼気濃度が 0.3 ～ 0.4 % になるまで 30 秒ごとに 0.1% ずつ増加して加えられました。 子供がランダムに MC グループ (セボフルランなし) に割り当てられた場合、麻酔科医はセボフルランの供給をシミュレートしましたが、子供は 100% の酸素しか受け取りませんでした。 鼻マスクを装着してガスを供給してから15分後、予定通り小児歯科の歯科治療が始まりました。

各処置の最後に、術後の推奨事項 (書面によるプロトコール) が両親/保護者に与えられました。 治療の翌日、親/保護者に電話連絡し、治療後 24 時間以内に起こり得る有害事象についての情報を収集しました。 どちらのグループでも、セッション中に、事前に調整されマスクされた観察者を使用して、子供の行動がフープスケールによって評価されました。 Houpt らによって提案されたスコアリング システム。この目的のために、睡眠スケール（起きている - スコア 1、睡眠 - スコア 2）、泣き声スケール（注意を必要とするヒステリックな泣き - スコア 1、治療を困難にする連続的で持続的な泣き - スコア 2、断続的で軽度の泣き - スコア 2）の 4 つのスケールが含まれていました。治療を妨げない - スコア 3; 泣かない - スコア 4)、動きのスケール (激しい動き、治療の中断 - スコア 1; 継続的な動きが治療を困難にする - スコア 2; 治療を妨げない制御可能な動き - スコア 3 ; 動きなし - スコア 4）および全体的な行動スケール（中止、治療は行われなかった - スコア 1; 不良、治療が中断され、部分的な治療のみが完了 - スコア 2; 普通、治療は中断されたが、最終的にはすべて完了 - スコア 3; 良好、困難しかし、すべての治療が行われた - スコア 4; 非常に良好、泣きや動きが多少制限されている - スコア 5; 優れている、泣きも動きもなし - スコア 6)。 評価はすべての治療セッション中に実行されました。 スコアは、セッションの毎分、および歯科治療の 3 つの特定の瞬間 (麻酔時、高回転使用時、および治療終了時) に、フープ スケールに従って確立されました。総合評価に。 校正のために、検査官は臨床検査中に 3 人の患者の 5 分間のビデオを視聴しました。 試験官間の相関関係を評価するために、同じビデオがゴールドスタンダードとして研究者によって視聴されました。 検査者内および検査者間の合意があり、それぞれカッパ 0.9 と 0.8 の値が得られました。

お子様が調査に参加する資格があると判断され、法的保護者が調査への参加に同意した後、同じグループがランダムに割り当てられます。 グループ内の子供のランダム化計画は、Web サイト Randomization.com (http://www.randomization.com) を通じて作成されました。

データは、以下の変数を含む社会科学統計パッケージ (SPSS for Windows、バージョン 19.0 SPSS Inc.、米国イリノイ州シカゴ) を使用して分析されました: a) 扶養家族 (処置後 24 時間以内の有害事象の発生; 術中の有害事象の発生) b) 独立者（性別、年齢、体重、経口鎮静剤の投与量、身体拘束の必要性、セッションの継続時間、回復時間、心拍数、酸素飽和度）。

分析のために得られたデータの分布に従って、マンホイットニー検定、ピアソンのカイ二乗検定およびフィッシャー検定が使用されました。 これらのノンパラメトリック検定の選択は、正規分布を示さない研究データの特性によるものです。 統計検定の有意水準として 5% の値を適用しました (p < 0.05)。