Sevofluran associeret med oral midazolam og ketamin til dental sedation

Enogtyve børn i alderen 46-81 måneder (gennemsnitlig 62,8 måneder) gennemførte et randomiseret klinisk forsøg og blev fulgt op for bivirkninger fra i alt 37 børn (27 blev udelukket på grund af at være uden for undersøgelsens aldersgruppe, var ikke til stede negativ adfærd eller tidligere har fået tandbehandling). Disse børn blev klassificeret som ASA PS 1 eller 2 og blev henvist til Dental Sedation Study Center (NESO) ved Federal University of Goiás School of Dentistry af offentlige sundhedstjenester.

I dette kliniske forsøg, randomiseret kontrolleret type triple-blind, modtog to grupper af børn specifikke interventioner: a) MC-gruppe: sammensat af børn, der gennemgår sedation for at forbinde midazolam og ketamin per oral, og placebo (ilt) ved inhalation; b) MCS: gruppe sammensat af børn, der gennemgår sedation for associering af midazolam og ketamin pr. oral, og inhaleret sevofluran. Inklusionskriterier var: 1) alder på fire til seks år (indtil slutningen af ​​tandbehandlingerne); 2) børn ASA I eller II; 3) behov for genoprettende procedure mindst en mælketand; 4) åben luftvejs- og nasal effektiv vejrtrækning og 5) utilstrækkelig adfærd ved tidligere tandbehandling. Eksklusionskriterier var 1) tidligere erfaring med tandbehandling under sedation eller 2) at have gennemført syv år under dataindsamlingen. Prøvestørrelsen blev beregnet baseret på primær undersøgelse med 18 børn, som var inkluderet i den endelige prøve. I denne gennem to-halede hypotesetest blev det fundet, at forekomsten af ​​uønskede hændelser i de første 24 timer efter sedation til tandbehandling udgjorde en andel på 87,5 % for MC-gruppen og en andel på 30 % for MCS-gruppen, hvilket hvis defineret, at for at opnå sandsynligheden for, at 80 % af undersøgelsen opdager en forskel i et signifikansniveau på 5 %, ville vi have brug for en stikprøve på 10 deltagere for hver gruppe (n = 20). På behandlingsdagen, efter ankomsten til klinikken, efter at have kontrolleret børns sundhed og NPO-protokoller, blev barnet ledsaget af deres forælder/værge omdirigeret til et lægemiddelindlæggelsesrum, hvor anæstesiologen eller børnelægen forberedte medicin i en engangssprøjte og administreret lægemidlerne: midazolam-Dormire ® (Cristália, São Paulo, Brasilien), i en dosis på 0,5 mg/kg (maksimal dosis 20 mg) og ketamin-Ketamin ® (Cristália, São Paulo, Brasilien), i en dosis på 3 mg/kg (maksimalt 50 mg). Efter 15 minutter blev de omdirigeret til tandlægekontoret, og vitale tegn blev overvåget (Infinity ® Vista XL (Drägerwerk AG & co., Lubeck, Tyskland). Ifølge randomiseringen fik barnet kun ilt eller en blanding af ilt og sevofluran-Sevocris ® (Cristália, São Paulo, Brasilien), leveret gennem en anæstesiarbejdsstation (Fabius ® Plus - Drägerwerk AG & co., Lubeck, Tyskland). Sådanne gasser blev tilført gennem en maske placeret over næsen af ​​barnet (Dynomite® Nasal Hood - Matrx-Parker Instrument, Hatfield, USA) og analyseret ved hjælp af en anæstetisk gasanalysator (Let's® -Drägerwerk AG & co., Lubeck, Tyskland) . Til at begynde med modtog barnet 100 % ilt med en flowhastighed på 5 l/min i 5 minutter. Efter denne periode, hvis barnet var blevet randomiseret til MCS-gruppen, blev sevofluran tilsat i en startkoncentration på 0,1 %, med 0,1 % stigning hvert 30. sekund, indtil en endelig udløbet koncentration mellem 0,3 og 0,4 %. I tilfælde, hvor barnet var blevet randomiseret til MC-gruppen (uden sevofluran), simulerede anæstesiologen tilførslen af ​​sevofluran, men barnet fik kun 100 % ilt. Efter 15 minutters påsætning af næsemasken og tilførsel af gasser begyndte tandlægebehandlingen som planlagt.

Ved afslutningen af ​​hver procedure blev postoperative anbefalinger (skriftlig protokol) givet til forældre/værger. Dagen efter behandlingen blev der taget telefonisk kontakt til forældre/værger for at indsamle oplysninger om mulige bivirkninger inden for 24 timer efter proceduren. I begge grupper blev børns adfærd under sessionerne evalueret gennem Houpt-skalaen, med en observatør, der tidligere var kalibreret og maskeret. Scoringssystemet foreslået af Houpt et al. til dette formål inkluderede fire skalaer: søvnskala (vågen - score 1; søvn - score 2), grådeskala (hysterisk gråd, der kræver opmærksomhed - score 1; vedvarende, vedvarende gråd, der gør behandlingen vanskelig - score 2; intermitterende, mild gråd, der forstyrrer ikke behandlingen - score 3; ingen gråd - score 4), bevægelsesskala (voldsom bevægelse, afbrydelse af behandlingen - score 1; kontinuerlig bevægelse vanskeliggør behandlingen - score 2; kontrollerbar bevægelse, der ikke forstyrrer behandlingen - score 3 ; ingen bevægelse - score 4) og overordnet adfærdsskala (afbrudt, ingen behandling udført - score 1; dårlig, behandling afbrudt, kun delvis behandling afsluttet - score 2; fair, behandling afbrudt, men til sidst fuldført - score 3; god, vanskelig men al behandling udført - score 4; meget god, noget begrænset gråd eller bevægelse - score 5; fremragende, ingen gråd eller bevægelse - score 6). Evalueringerne blev udført under alle behandlingssessionerne. Scoren blev fastsat i overensstemmelse med Houpt-skalaen hvert minut af sessionen og i tre specifikke øjeblikke af tandbehandlingen (på tidspunktet for anæstesi, på tidspunktet for brug af høj rotation og ved afslutningen af ​​behandlingen), derudover til den samlede evaluering. Til kalibrering så undersøgeren fem minutters videoer af tre patienter under den kliniske undersøgelse. De samme videoer blev set af en forsker som en guldstandard, for at vurdere sammenhængen mellem eksaminatorerne. Der var samstemmende intra- og intereksaminator, der opnåede værdier på henholdsvis kappa 0,9 og 0,8.

Efter at barnet blev anset for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen, og din værge har accepteret deres deltagelse, blev det samme tilfældigt tildelt en gruppe. Randomiseringsplanen for børn i grupper blev udarbejdet gennem hjemmesiden Randomization.com (http://www.randomization.com).

Dataene blev analyseret ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences (SPSS til Windows, version 19.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA), med følgende variabler: a) afhængige (forekomst af uønskede hændelser inden for 24 timer efter proceduren; forekomst af intraoperativt uønskede hændelser; barnets adfærd) og b) uafhængige (køn; alder; vægt; dosis af orale beroligende midler; behov for fysisk tilbageholdenhed; sessionens varighed; restitutionstid; hjertefrekvens; iltmætning).

Ifølge fordelingen af ​​data opnået til Mann-Whitney-analysen blev Pearsons Chi-square og Fisher-test brugt. Valget af disse ikke-parametriske test skyldtes karakteristikaene af undersøgelsens data, som ikke viste normalfordeling. Vedtaget som signifikansniveau for de statistiske test anvendes en værdi på 5 % (p < 0,05).