Sevofluraani yhdistettynä oraaliseen midatsolaamiin ja ketamiiniin hammassedaatiossa

Kaksikymmentäyksi 46–81 kuukauden ikäistä lasta (keskiarvo 62,8 kuukautta) suoritti satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, ja heitä seurattiin haittatapahtumien varalta yhteensä 37 lapselta (27 jätettiin pois, koska he olivat tutkimuksen ikärajojen ulkopuolella, eivät esittäneet negatiivinen käyttäytyminen tai ollut aiemmin hammashoidossa). Nämä lapset luokiteltiin ASA PS 1:ksi tai 2:ksi, ja julkiset terveyspalvelut ohjasivat heidät Goiásin liittovaltion yliopiston hammaslääketieteen koulun Dental Sedation Study Centeriin (NESO).

Tässä kliinisessä tutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa kolmoissokkoutetussa tutkimuksessa, kaksi lapsiryhmää sai erityisiä interventioita: a) MC-ryhmä: koostui lapsista, joille tehtiin sedaatiota midatsolaamin ja ketamiinin yhdistämiseksi suun kautta sekä lumelääkkeeseen (happi) inhalaatiolla; b) MCS: ryhmä, joka koostuu lapsista, joille tehdään sedaatiota midatsolaamin ja ketamiinin yhdistäminen suun kautta sekä inhaloitava sevofluraani. Osallistumiskriteerit olivat: 1) ikä neljästä kuuteen vuotta (hammashoitotoimenpiteiden loppuun asti); 2) lapset ASA I tai II; 3) korjaavan toimenpiteen tarve vähintään maitohammas; 4) avoin hengitysteiden ja nenän tehokas hengitys ja 5) riittämätön käyttäytyminen aikaisemmassa hammashoidossa. Poissulkemiskriteerit olivat 1) aikaisempi kokemus hammashoidosta sedaatiossa tai 2) seitsemän vuoden kokemus tiedonkeruun aikana. Otoskoko laskettiin perustutkimuksen perusteella, jossa oli 18 lasta, jotka sisällytettiin lopulliseen otokseen. Tässä kaksisuuntaisen hypoteesitestin avulla havaittiin, että haittatapahtumien esiintyminen hammashoidon sedaation jälkeen ensimmäisten 24 tunnin aikana oli 87,5 % MC-ryhmässä ja 30 % MCS-ryhmässä. määritteli, että saavuttaaksemme 80 %:n todennäköisyyden tutkimuksesta havaita 5 %:n merkitsevyystason ero, tarvitsemme 10 osallistujan otoksen jokaista ryhmää kohden (n = 20). Hoitopäivänä vastaanotolle saavuttuaan lapsi ohjattiin lasten terveyteen ja NPO-protokollan jälkeen vanhempansa/huoltajansa kanssa lääkkeenantohuoneeseen, jossa anestesiologi tai lastenlääkäri valmisteli lääkkeet kertakäyttöruiskuun ja antoi lääkkeitä: midatsolaami-Dormire® (Cristália, São Paulo, Brasilia) annoksella 0,5 mg/kg (maksimiannos 20 mg) ja ketamiini-Ketamin® (Cristália, São Paulo, Brasilia), annoksella 3 mg/kg (enintään 50 mg). 15 minuutin kuluttua heidät ohjattiin hammaslääkäriin ja elintoimintoja tarkkailtiin (Infinity ® Vista XL (Drägerwerk AG & co., Lyypekki, Saksa). Satunnaistuksen mukaan lapsi sai vain happea tai hapen ja sevofluraani-Sevocris®-seoksen (Cristália, São Paulo, Brasilia) anestesiatyöaseman kautta (Fabius ® Plus - Drägerwerk AG & co., Lyypekki, Saksa). Tällaisia ​​kaasuja annettiin lapsen nenän päälle asetetun maskin kautta (Dynomite ® Nasal Hood - Matrx-Parker Instrument, Hatfield, USA) ja analysoitiin anestesiakaasuanalysaattorilla (Let's ® -Drägerwerk AG & co., Lyypekki, Saksa) . Aluksi lapsi sai 100 % happea virtausnopeudella 5 l/min, 5 minuutin ajan. Tämän ajanjakson jälkeen, jos lapsi oli satunnaistettu MCS-ryhmään, sevofluraania lisättiin alkupitoisuutena 0,1 % 0,1 %:n lisäyksellä 30 sekunnin välein, kunnes lopullinen vanhentunut pitoisuus oli 0,3 - 0,4 %. Tapauksissa, joissa lapsi oli satunnaistettu MC-ryhmään (ilman sevofluraania), anestesiologi simuloi sevofluraanin tarjontaa, mutta lapsi sai vain 100 % happea. 15 minuutin nenänaamarin asettamisen ja kaasujen syöttämisen jälkeen lasten hammaslääkärin hammashoito alkoi suunnitellusti.

Jokaisen toimenpiteen lopussa vanhemmille/huoltajille annettiin leikkauksen jälkeisiä suosituksia (kirjallinen protokolla). Hoitoa seuraavana päivänä otettiin puhelimitse yhteyttä vanhempiin/huoltajiin saadakseen tietoa mahdollisista haittatapahtumista 24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen. Molemmissa ryhmissä lasten käyttäytymistä arvioitiin istuntojen aikana Houpt-asteikolla, jolloin tarkkailija oli aiemmin kalibroitu ja naamioitu. Houptin et ai. ehdottama pisteytysjärjestelmä. tähän tarkoitukseen sisältyi neljä asteikkoa: uniasteikko (valveilla - pisteet 1; unessa - pisteet 2), itkuasteikko (hysteerinen itku, joka vaatii huomiota - pisteet 1; jatkuva, jatkuva itku, joka vaikeuttaa hoitoa - pisteet 2; ajoittainen, lievä itku, joka ei häiritse hoitoa - pisteet 3; ei itke - pisteet 4), liikeasteikko (väkivaltainen liike, hoidon keskeyttäminen - pisteet 1; jatkuva liike vaikeuttaa hoitoa - pisteet 2; hallittava liike, joka ei häiritse hoitoa - pisteet 3 ; ei liikettä - pisteet 4) ja yleinen käyttäytymisasteikko (keskeytetty, ei hoitoa - pisteet 1; huono, hoito keskeytetty, vain osittainen hoito suoritettu - pisteet 2; reilu, hoito keskeytetty, mutta lopulta kaikki suoritettu - pisteet 3; hyvä, vaikea mutta kaikki hoidot suoritettu - pisteet 4; erittäin hyvä, vähän itkua tai liikettä - pisteet 5; erinomainen, ei itkua tai liikettä - pisteet 6). Arvioinnit suoritettiin kaikkien hoitoistuntojen aikana. Pisteet määritettiin Houpt-asteikon mukaisesti joka minuutti istunnon ja hammashoidon kolmessa tietyssä vaiheessa (anestesian yhteydessä, korkean kierron käytön aikana ja hoidon lopussa). kokonaisarvioon. Kalibrointia varten tutkija katsoi viiden minuutin videoita kolmesta potilaasta kliinisen tutkimuksen aikana. Tutkija katseli samoja videoita kultaisena standardina arvioidakseen tutkijoiden välistä korrelaatiota. Samanaikaiset sisäiset ja sisäiset tutkijat saivat arvot kappa 0,9 ja 0,8.

Kun lapsen katsottiin olevan oikeutettu osallistumaan kyselyyn ja laillinen huoltajasi on suostunut osallistumiseen, se jaettiin satunnaisesti ryhmään. Ryhmien lasten satunnaistamissuunnitelma laadittiin Randomization.com-sivuston (http://www.randomization.com) kautta.

Tiedot analysoitiin käyttäen Statistical Package for Social Sciences (SPSS for Windows, versio 19.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA), jolla oli seuraavat muuttujat: a) huollettavat (haittatapahtumien esiintyminen 24 tunnin kuluessa toimenpiteen jälkeen; intraoperatiivisen esiintyminen haittatapahtumat; lapsen käyttäytyminen) ja b) riippumattomat (sukupuoli; ikä; paino; suun kautta otettavien rauhoittavien lääkkeiden annos; fyysisen rajoituksen tarve; harjoituksen kesto; toipumisaika; syke; happisaturaatio).

Mann-Whitneyn analyysiin saatujen tietojen jakautumisen mukaan käytettiin Pearsonin Chi-neliö- ja Fisher-testiä. Näiden ei-parametristen testien valinta johtui tutkimuksen aineiston ominaisuuksista, jotka eivät esittäneet normaalijakaumaa. Tilastollisten testien merkitsevyystasoksi otettiin käyttöön arvo 5 % (p < 0,05).