Sevofluran assosiert med oral midazolam og ketamin for dental sedasjon

21 barn i alderen 46-81 måneder (gjennomsnittlig 62,8 måneder) fullførte en randomisert klinisk studie og ble fulgt opp for uønskede hendelser fra totalt 37 barn (27 ble ekskludert på grunn av å være utenfor aldersgruppen til undersøkelsen, ikke til stede negativ oppførsel eller har hatt tidligere tannbehandling). Disse barna ble klassifisert som ASA PS 1 eller 2, og ble henvist til Dental Sedation Study Center (NESO) ved Federal University of Goiás School of Dentistry av offentlige helsetjenester.

I denne kliniske studien, randomisert kontrollert type trippelblind, mottok to grupper barn spesifikke intervensjoner: a) MC-gruppe: sammensatt av barn som gjennomgår sedasjon for assosiasjon av midazolam og ketamin per oral, og placebo (oksygen) ved inhalasjon; b) MCS: gruppe sammensatt av barn som gjennomgår sedasjon for assosiasjon av midazolam og ketamin per oral, og inhalert sevofluran. Inklusjonskriterier var: 1) alder på fire til seks år (til slutten av tannprosedyrene); 2) barn ASA I eller II; 3) behov for restaurerende prosedyre minst en melketann; 4) åpen luftvei og nese effektiv pust og 5) utilstrekkelig oppførsel ved tidligere tannbehandling. Eksklusjonskriterier var 1) tidligere erfaring med tannbehandling under sedasjon eller 2) å ha fullført syv år under datainnsamlingen. Prøvestørrelse ble beregnet basert på primærstudie med 18 barn, som ble inkludert i det endelige utvalget. I denne, gjennom tosidet hypotesetest, ble det funnet at forekomsten av uønskede hendelser i de første 24 timene etter sedasjon for tannbehandling utgjorde en andel på 87,5 % for MC-gruppen og en andel på 30 % for MCS-gruppen, som dersom definert at for å oppnå sannsynligheten for at 80 % av studien oppdager en forskjell i et signifikansnivå på 5 %, ville vi trenge et utvalg på 10 deltakere for hver gruppe (n = 20). På behandlingsdagen, ved ankomst til klinikken, etter å ha kontrollert helsen til barn og NPO-protokoller, ble barnet i følge med foreldre/verge omdirigert til et legemiddelleveringsrom, hvor anestesilegen eller barnelegen forberedte medisiner i en engangssprøyte og administrerte medikamentene: midazolam-Dormire ® (Cristália, São Paulo, Brasil), i en dose på 0,5 mg/kg (maksimal dose 20 mg) og ketamin-Ketamin ® (Cristália, São Paulo, Brasil), i en dose på 3 mg/kg (maksimalt 50 mg). Etter 15 minutter ble de omdirigert til tannlegekontoret og vitale tegn ble overvåket (Infinity ® Vista XL (Drägerwerk AG & co., Lubeck, Tyskland). I henhold til randomiseringen fikk barnet kun oksygen eller en blanding av oksygen og sevofluran-Sevocris ® (Cristália, São Paulo, Brasil), gitt gjennom en anestesiarbeidsstasjon (Fabius ® Plus - Drägerwerk AG & co., Lubeck, Tyskland). Slike gasser ble tilført gjennom en maske plassert over nesen til barnet (Dynomite ® Nasal Hood - Matrx-Parker Instrument, Hatfield, USA) og analysert med en anestetisk gassanalysator (Let's ® -Drägerwerk AG & co., Lubeck, Tyskland) . Til å begynne med fikk barnet 100 % oksygen med en strømningshastighet på 5 l/min i 5 minutter. Etter denne perioden, hvis barnet hadde blitt randomisert til MCS-gruppen, ble sevofluran tilsatt i en startkonsentrasjon på 0,1 %, med 0,1 % økning hvert 30. sekund, inntil en endelig utløpt konsentrasjon mellom 0,3 og 0,4 %. I tilfeller hvor barnet hadde blitt randomisert til MC-gruppen (uten sevofluran), simulerte anestesilegen tilførsel av sevofluran, men barnet fikk bare 100 % oksygen. Etter 15 minutter med plassering av nesemasken og tilførsel av gasser, startet tannlegebehandlingen som planlagt.

På slutten av hver prosedyre ble postoperative anbefalinger (skriftlig protokoll) gitt til foreldre/foresatte. Dagen etter behandling ble det tatt telefonkontakt med foreldre/foresatte for å samle informasjon om mulige uønskede hendelser innen 24 timer etter prosedyren. I begge gruppene, under øktene, ble barnas atferd evaluert gjennom Houpt-skalaen, med en observatør som tidligere ble kalibrert og maskert. Poengsystemet foreslått av Houpt et al. for dette formålet inkluderte fire skalaer: søvnskala (våken - score 1; sover - score 2), gråteskala (hysterisk gråt som krever oppmerksomhet - score 1; kontinuerlig, vedvarende gråt som gjør behandlingen vanskelig - score 2; intermitterende, mild gråt som forstyrrer ikke behandlingen - score 3; ingen gråt - score 4), bevegelsesskala (voldsom bevegelse, avbrytende behandling - score 1; kontinuerlig bevegelse vanskeliggjør behandlingen - score 2; kontrollerbar bevegelse som ikke forstyrrer behandlingen - score 3 ; ingen bevegelse - skår 4) og generell atferdsskala (avbrutt, ingen behandling utført - skår 1; dårlig, behandling avbrutt, kun delvis behandling fullført - skår 2; rettferdig, behandling avbrutt, men til slutt fullført - skår 3; bra, vanskelig men all behandling utført - score 4; veldig bra, noe begrenset gråt eller bevegelse - score 5; utmerket, ingen gråt eller bevegelse - score 6). Evalueringene ble utført under alle behandlingsøktene. Poengsummene ble fastsatt i samsvar med Houpt-skalaen hvert minutt av økten, og i tre spesifikke øyeblikk av tannbehandlingen (på tidspunktet for anestesi, ved bruk av høy rotasjon og ved slutten av behandlingen), i tillegg til den samlede evalueringen. For kalibrering så undersøkeren fem minutters videoer av tre pasienter under den kliniske undersøkelsen. De samme videoene ble sett av en forsker som en gullstandard, for å vurdere sammenhengen mellom sensorene. Det var samtidighet intra- og intereksaminator, og oppnådde verdier på henholdsvis kappa 0,9 og 0,8.

Etter at barnet ble ansett som kvalifisert til å delta i undersøkelsen og din foresatte har samtykket i deres deltakelse, ble det tilfeldig tildelt en gruppe. Randomiseringsplanen for barn i grupper ble utarbeidet gjennom nettstedet Randomization.com (http://www.randomization.com).

Dataene ble analysert ved bruk av Statistical Package for Social Sciences (SPSS for Windows, versjon 19.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA), med følgende variabler: a) avhengige (forekomst av uønskede hendelser innen 24 timer etter prosedyren; forekomst av intraoperativt uønskede hendelser; barnets atferd) og b) uavhengige (kjønn; alder; vekt; dose orale beroligende midler; behov for fysisk tilbakeholdenhet; varighet av økten; restitusjonstid; hjertefrekvens; oksygenmetning).

I henhold til fordelingen av data innhentet for analysen Mann-Whitney-testen, ble Pearsons Chi-square og Fisher-test brukt. Valget av disse ikke-parametriske testene var på grunn av egenskapene til dataene i studien, som ikke presenterte normalfordeling. Vedtatt som signifikansnivå for de statistiske testene ble det brukt en verdi på 5 % (p < 0,05).