Sevoflurano associado a midazolam oral e cetamina para sedação odontológica

Vinte e uma crianças com idades entre 46-81 meses (média de 62,8 meses) completaram um ensaio clínico randomizado e foram acompanhadas por eventos adversos de um total de 37 crianças (27 foram excluídas por estarem fora da faixa etária da pesquisa, não apresentaram comportamento negativo ou tratamento odontológico anterior). Essas crianças foram classificadas como ASA PS 1 ou 2 e foram encaminhadas para o Núcleo de Estudos de Sedação Odontológica (NESO) da Faculdade de Odontologia da Universidade Federal de Goiás pelos serviços públicos de saúde.

Neste ensaio clínico, randomizado controlado tipo triplo-cego, dois grupos de crianças receberam intervenções específicas: a) grupo MC: composto por crianças submetidas à sedação por associação de midazolam e cetamina por via oral, e placebo (oxigênio) por inalação; b) MCS: grupo composto por crianças submetidas à sedação para associação de midazolam e cetamina por via oral e sevoflurano inalatório. Os critérios de inclusão foram: 1) idade de quatro a seis anos (até o término dos procedimentos odontológicos); 2) crianças ASA I ou II; 3) necessidade de procedimento restaurador em pelo menos um dente decíduo; 4) via aérea pérvia e respiração nasal eficaz e 5) comportamento inadequado em tratamento odontológico anterior. Os critérios de exclusão foram 1) experiência anterior de tratamento odontológico sob sedação ou 2) ter completado sete anos durante a coleta de dados. O tamanho da amostra foi calculado com base no estudo primário com 18 crianças, que foram incluídas na amostra final. Neste, por meio de teste de hipótese bicaudal, constatou-se que a ocorrência de eventos adversos nas primeiras 24 horas após a sedação para tratamento odontológico apresentou proporção de 87,5% para o Grupo MC e proporção de 30% para o Grupo MCS, que se definiram que, para atingir a probabilidade de 80% do estudo detectar uma diferença em um nível de significância de 5%, precisaríamos de uma amostra de 10 participantes para cada grupo (n = 20). No dia do atendimento, ao chegar no ambulatório, após checar a higidez da criança e os protocolos de NPO, a criança acompanhada de seu pai/responsável era encaminhada para uma sala de entrega de medicamentos, onde o anestesiologista ou o pediatra preparava os medicamentos em seringa descartável e administraram as drogas: midazolam-Dormire ® (Cristália, São Paulo, Brasil), na dose de 0,5 mg/kg (dose máxima 20 mg) e ketamina-Ketamin ® (Cristália, São Paulo, Brasil), na dose de 3 mg/kg (máximo 50 mg). Após 15 minutos, eles foram encaminhados ao consultório odontológico e os sinais vitais foram monitorados (Infinity ® Vista XL (Drägerwerk AG & co., Lubeck, Alemanha). De acordo com a randomização, a criança recebeu apenas oxigênio ou uma mistura de oxigênio e sevoflurano-Sevocris ® (Cristália, São Paulo, Brasil), fornecido por uma estação de anestesia (Fabius ® Plus - Drägerwerk AG & co., Lubeck, Alemanha). Tais gases foram fornecidos por meio de uma máscara colocada sobre o nariz da criança (Dynomite ® Nasal Hood - Matrx-Parker Instrument, Hatfield, EUA) e analisados ​​por meio de um analisador de gases anestésicos (Let's ® -Drägerwerk AG & co., Lubeck, Alemanha) . Inicialmente, a criança recebeu oxigênio a 100% a um fluxo de 5 l/min, por 5 minutos. Após esse período, caso a criança tivesse sido randomizada para o Grupo MCS, adicionava-se sevoflurano na concentração inicial de 0,1%, com incremento de 0,1% a cada 30 segundos, até concentração expirada final entre 0,3 e 0,4%. Nos casos em que a criança havia sido randomizada para o Grupo MC (sem sevoflurano), o anestesiologista simulou a oferta de sevoflurano, mas a criança recebeu apenas oxigênio a 100%. Após 15 minutos da colocação da máscara nasal e fornecimento de gases, o tratamento odontológico do odontopediatra iniciou conforme planejado.

Ao final de cada procedimento, recomendações pós-operatórias (protocolo escrito) eram fornecidas aos pais/responsáveis. No dia seguinte ao tratamento, foi feito contato telefônico com os pais/responsáveis ​​para colher informações sobre possíveis eventos adversos em 24 horas após o procedimento. Em ambos os grupos, durante as sessões, o comportamento das crianças foi avaliado por meio da escala de Houpt, com um observador previamente calibrado e mascarado. O sistema de pontuação sugerido por Houpt et al. para tanto incluiu quatro escalas: escala do sono (acordado - escore 1; dormindo - escore 2), escala de choro (choro histérico que exige atenção - escore 1; choro contínuo e persistente que dificulta o tratamento - escore 2; choro leve e intermitente que não interfere no tratamento - pontuação 3; sem choro - pontuação 4), escala de movimento (movimento violento, interrompendo o tratamento - pontuação 1; movimento contínuo dificulta o tratamento - pontuação 2; movimento controlável que não interfere no tratamento - pontuação 3 ; sem movimento - pontuação 4) e escala de comportamento geral (abortado, nenhum tratamento realizado - pontuação 1; ruim, tratamento interrompido, apenas tratamento parcial concluído - pontuação 2; razoável, tratamento interrompido, mas finalmente concluído - pontuação 3; bom, difícil mas todos os tratamentos realizados - pontuação 4; muito bom, algum choro ou movimento limitado - pontuação 5; excelente, nenhum choro ou movimento - pontuação 6). As avaliações foram realizadas durante todas as sessões de tratamento. Os escores foram estabelecidos de acordo com a Escala de Houpt a cada minuto da sessão, e em três momentos específicos do tratamento odontológico (no momento da anestesia, no momento do uso da alta rotação e no final do tratamento), além para a avaliação geral. Para calibração, o examinador assistiu a vídeos de cinco minutos de três pacientes durante o exame clínico. Os mesmos vídeos foram assistidos por um pesquisador como padrão-ouro, a fim de avaliar a correlação entre os examinadores. Houve concordância intra e interexaminador, obtendo valores de kappa 0,9 e 0,8, respectivamente.

Após a criança ser considerada elegível para participar da pesquisa e seu responsável legal ter concordado com a sua participação, a mesma foi designada aleatoriamente para um grupo. O plano de randomização das crianças em grupos foi elaborado por meio do site Randomization.com (http://www.randomization.com).

Os dados foram analisados ​​por meio do Statistical Package for the Social Sciences (SPSS for Windows, versão 19.0 SPSS Inc. Chicago, IL, USA), tendo como variáveis: a) dependentes (ocorrência de eventos adversos nas 24 horas seguintes ao procedimento; ocorrência de eventos adversos; comportamento da criança) e b) independentes (sexo; idade; peso; dose de sedativos orais; necessidade de contenção física; duração da sessão; tempo de recuperação; frequência cardíaca; saturação de oxigênio).

De acordo com a distribuição dos dados obtidos para análise, foram utilizados o teste de Mann-Whitney, qui-quadrado de Pearson e teste de Fisher. A escolha desses testes não paramétricos deveu-se às características dos dados do estudo, que não apresentavam distribuição normal. Adotou-se como nível de significância para os testes estatísticos aplicados o valor de 5% (p < 0,05).